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資料３－２ 医薬品添付文書改訂相談資料 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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Parameter (Unit)
Median
MRTss (h)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
CLss/F (L/h)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
Vdss/F (L)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
Ctrough (ng/mL)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
Control Group
Group C
(N=7)
Severe Renal Dysfunction Group
Group A
Group B
Group A+B
(N=4)
(N=4)
(N=8)
0.18560
0.22115
0.26130
0.25140
7
4.33 (1.74)
4.08
-
4
3.93 (1.41)
3.76
0.92
[0.62, 1.37]
3.35
4
4.60 (2.02)
4.33
1.06
[0.70, 1.61]
3.70
8
4.26 (1.65)
4.04
0.99
[0.72, 1.36]
3.50
4
15.73 (5.75)
14.70
1.17
[0.70, 1.96]
17.25
4
13.55 (6.11)
12.62
1.01
[0.61, 1.66]
12.00
8
14.64 (5.62)
13.62
1.09
[0.73, 1.61]
15.45
4
69.58 (16.39)
68.27
1.04
[0.71, 1.55]
63.90
4
54.53 (13.41)
53.14
0.81
[0.54, 1.22]
56.60
8
62.05 (16.03)
60.23
0.92
[0.68, 1.24]
58.80
4
0.1005 (0.1231)
[-, -]
0.0610
4
0.1035 (0.1236)
[-, -]
0.0655
8
0.1020 (0.1142)
[-, -]
0.0640
3.50
7
13.56 (5.73)
12.52
13.90
7
70.01 (30.21)
65.35
63.80
7
0.1206 (0.1457)
0.0670
CI: 信頼区間、SD: 標準偏差
Group A：高度腎機能障害患者（非透析患者）
Group B：高度腎機能障害患者（透析患者）
Group C：軽度から中等度腎機能障害患者（非透析患者）
2.1.1 主要評価項目（薬物動態パラメータの統計解析）
治療期 12 週時のペマフィブラート未変化体について、対照群（C グループ）に対する高度
腎機能障害群（A グループ：非透析患者及び B グループ：透析患者）の AUCτ の幾何平均値
の比の点推定値は 0.9177、90%信頼区間は 0.6198～1.3587 であり、90%信頼区間の上限は
1.3587 と、機構と相談者で事前に合意した判断基準である 2.0 を超えなかった（表 2-2）
。
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Median
MRTss (h)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
CLss/F (L/h)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
Vdss/F (L)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
Ctrough (ng/mL)
n
Arithmetic Mean (SD)
Geometric Mean
Ratio of Geometric Mean
[90%CI]
Median
Control Group
Group C
(N=7)
Severe Renal Dysfunction Group
Group A
Group B
Group A+B
(N=4)
(N=4)
(N=8)
0.18560
0.22115
0.26130
0.25140
7
4.33 (1.74)
4.08
-
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3.93 (1.41)
3.76
0.92
[0.62, 1.37]
3.35
4
4.60 (2.02)
4.33
1.06
[0.70, 1.61]
3.70
8
4.26 (1.65)
4.04
0.99
[0.72, 1.36]
3.50
4
15.73 (5.75)
14.70
1.17
[0.70, 1.96]
17.25
4
13.55 (6.11)
12.62
1.01
[0.61, 1.66]
12.00
8
14.64 (5.62)
13.62
1.09
[0.73, 1.61]
15.45
4
69.58 (16.39)
68.27
1.04
[0.71, 1.55]
63.90
4
54.53 (13.41)
53.14
0.81
[0.54, 1.22]
56.60
8
62.05 (16.03)
60.23
0.92
[0.68, 1.24]
58.80
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0.1005 (0.1231)
[-, -]
0.0610
4
0.1035 (0.1236)
[-, -]
0.0655
8
0.1020 (0.1142)
[-, -]
0.0640
3.50
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13.56 (5.73)
12.52
13.90
7
70.01 (30.21)
65.35
63.80
7
0.1206 (0.1457)
0.0670
CI: 信頼区間、SD: 標準偏差
Group A：高度腎機能障害患者（非透析患者）
Group B：高度腎機能障害患者（透析患者）
Group C：軽度から中等度腎機能障害患者（非透析患者）
2.1.1 主要評価項目（薬物動態パラメータの統計解析）
治療期 12 週時のペマフィブラート未変化体について、対照群（C グループ）に対する高度
腎機能障害群（A グループ：非透析患者及び B グループ：透析患者）の AUCτ の幾何平均値
の比の点推定値は 0.9177、90%信頼区間は 0.6198～1.3587 であり、90%信頼区間の上限は
1.3587 と、機構と相談者で事前に合意した判断基準である 2.0 を超えなかった（表 2-2）
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