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資料３－２ 医薬品添付文書改訂相談資料 (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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表 3-3 有害事象（横紋筋融解症／ミオパチーSMQ）
MedDRA
【System Organ Class】
Preferred Term
90<=
(N=515)
n (%) [n1]
60<= <90
(N=1828)
n (%) [n1]
30<= <60
(N=905)
n (%) [n1]
0 <= <30
(N=37)
n (%) [n1]
欠測
(N=321)
n (%) [n1]
血中クレアチンホスホキナー 2(0.4) [2]
ゼ増加
血中クレアチニン増加
0(0.0) [0]
8(0.4) [8]
3(0.3) [3]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
3(0.2) [3]
0(0.0) [0]
2(5.4) [2]
1(0.3) [1]
血中尿素増加
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
2(0.2) [2]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
糸球体濾過率減少
0(0.0) [0]
1(0.1) [1]
2(0.2) [2]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
筋肉痛
0(0.0) [0]
3(0.2) [3]
1(0.1) [1]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
筋炎
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
腎機能障害
0(0.0) [0]
1(0.1) [1]
7(0.8) [7]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
慢性腎臓病
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
2(0.2) [2]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
【臨床検査】
【代謝および栄養障害】
低カリウム血症
【筋骨格系および結合組織障害】
【腎および尿路障害】
n: 例数
n1: 件数
表 3-4 副作用（横紋筋融解症／ミオパチーSMQ）
MedDRA
【System Organ Class】
Preferred Term
90<=
(N=515)
n (%) [n1]
60<= <90
(N=1828)
n (%) [n1]
30<= <60
(N=905)
n (%) [n1]
0 <= <30
(N=37)
n (%) [n1]
欠測
(N=321)
n (%) [n1]
4(0.2) [4]
2(0.2) [2]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
1(0.1) [1]
0(0.0) [0]
1(2.7) [1]
1(0.3) [1]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
筋肉痛
0(0.0) [0]
3(0.2) [3]
1(0.1) [1]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
筋炎
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
【臨床検査】
血中クレアチンホスホキナー 0(0.0) [0]
ゼ増加
血中クレアチニン増加
0(0.0) [0]
【代謝および栄養障害】
低カリウム血症
【筋骨格系および結合組織障害】
【腎および尿路障害】
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MedDRA
【System Organ Class】
Preferred Term
90<=
(N=515)
n (%) [n1]
60<= <90
(N=1828)
n (%) [n1]
30<= <60
(N=905)
n (%) [n1]
0 <= <30
(N=37)
n (%) [n1]
欠測
(N=321)
n (%) [n1]
血中クレアチンホスホキナー 2(0.4) [2]
ゼ増加
血中クレアチニン増加
0(0.0) [0]
8(0.4) [8]
3(0.3) [3]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
3(0.2) [3]
0(0.0) [0]
2(5.4) [2]
1(0.3) [1]
血中尿素増加
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
2(0.2) [2]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
糸球体濾過率減少
0(0.0) [0]
1(0.1) [1]
2(0.2) [2]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
筋肉痛
0(0.0) [0]
3(0.2) [3]
1(0.1) [1]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
筋炎
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
腎機能障害
0(0.0) [0]
1(0.1) [1]
7(0.8) [7]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
慢性腎臓病
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
2(0.2) [2]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
【臨床検査】
【代謝および栄養障害】
低カリウム血症
【筋骨格系および結合組織障害】
【腎および尿路障害】
n: 例数
n1: 件数
表 3-4 副作用（横紋筋融解症／ミオパチーSMQ）
MedDRA
【System Organ Class】
Preferred Term
90<=
(N=515)
n (%) [n1]
60<= <90
(N=1828)
n (%) [n1]
30<= <60
(N=905)
n (%) [n1]
0 <= <30
(N=37)
n (%) [n1]
欠測
(N=321)
n (%) [n1]
4(0.2) [4]
2(0.2) [2]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
1(0.1) [1]
0(0.0) [0]
1(2.7) [1]
1(0.3) [1]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
筋肉痛
0(0.0) [0]
3(0.2) [3]
1(0.1) [1]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
筋炎
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
0(0.0) [0]
1(0.3) [1]
【臨床検査】
血中クレアチンホスホキナー 0(0.0) [0]
ゼ増加
血中クレアチニン増加
0(0.0) [0]
【代謝および栄養障害】
低カリウム血症
【筋骨格系および結合組織障害】
【腎および尿路障害】
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