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資料３－２ 医薬品添付文書改訂相談資料 (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_28092.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第13回 9／27）《厚生労働省》 |
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A グループ
(N=6)
胃腸障害
便秘
悪心
歯周病
一般・全身障害および投与
部位の状態
胸痛
免疫系障害
季節性アレルギー
感染症および寄生虫症
せつ
上咽頭炎
尿路感染
傷害、中毒および処置合併
症
シャント狭窄
B グループ
(N=5)
C グループ
(N=10)
0.2 mg/日
(N=4)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=2)
n (%) [n1]
0.2 mg/日
(N=4)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=1)
n (%) [n1]
0.2 mg/日
(N=8)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=2)
n (%) [n1]
0
0
0
0
0
0
0
0
1 (25.0) [1]
0
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1 (25.0) [1]
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2 (25.0) [2]
1 (12.5) [1]
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0
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1 (12.5) [1]
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1 (100.0) [1]
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0
1 (25.0) [1]
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0
1 (50.0) [1]
0
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1 (50.0) [1]
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1 (100.0) [2]
0
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1 (50.0) [1]
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1 (50.0) [1]
0
0
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1 (12.5) [1]
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神経系障害
顔面麻痺
0
0
1 (50.0) [1]
1 (50.0) [1]
0
0
0
0
0
0
0
0
皮膚および皮下組織障害
湿疹
0
0
0
0
1 (25.0) [1]
1 (25.0) [1]
0
0
0
0
0
0
臨床検査
血中クレアチンホスホ
キナーゼ増加
尿中ミオグロビン陽性
代謝および栄養障害
高尿酸血症
筋骨格系および結合組織
障害
関節痛
四肢不快感
同一被験者において、同一 SOC 又は PT の有害事象が複数回発現した場合、SOC 又は PT で 1 例として集計する
n: 例数
n1: 件数
表 2-5 副作用の集計
A グループ
(N=6)
B グループ
(N=5)
C グループ
(N=10)
0.2 mg/日
(N=4)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=2)
n (%) [n1]
0.2 mg/日
(N=4)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=1)
n (%) [n1]
0.2 mg/日
(N=8)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=2)
n (%) [n1]
全ての副作用
0
0
0
0
1 (12.5) [1]
0
臨床検査
尿中ミオグロビン陽性
0
0
0
0
0
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1 (12.5) [1]
1 (12.5) [1]
0
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(N=6)
胃腸障害
便秘
悪心
歯周病
一般・全身障害および投与
部位の状態
胸痛
免疫系障害
季節性アレルギー
感染症および寄生虫症
せつ
上咽頭炎
尿路感染
傷害、中毒および処置合併
症
シャント狭窄
B グループ
(N=5)
C グループ
(N=10)
0.2 mg/日
(N=4)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=2)
n (%) [n1]
0.2 mg/日
(N=4)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=1)
n (%) [n1]
0.2 mg/日
(N=8)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=2)
n (%) [n1]
0
0
0
0
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1 (25.0) [1]
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2 (25.0) [2]
1 (12.5) [1]
1 (12.5) [1]
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1 (12.5) [1]
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0
1 (100.0) [1]
1 (100.0) [1]
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1 (25.0) [1]
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神経系障害
顔面麻痺
0
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1 (50.0) [1]
1 (50.0) [1]
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0
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皮膚および皮下組織障害
湿疹
0
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0
0
1 (25.0) [1]
1 (25.0) [1]
0
0
0
0
0
0
臨床検査
血中クレアチンホスホ
キナーゼ増加
尿中ミオグロビン陽性
代謝および栄養障害
高尿酸血症
筋骨格系および結合組織
障害
関節痛
四肢不快感
同一被験者において、同一 SOC 又は PT の有害事象が複数回発現した場合、SOC 又は PT で 1 例として集計する
n: 例数
n1: 件数
表 2-5 副作用の集計
A グループ
(N=6)
B グループ
(N=5)
C グループ
(N=10)
0.2 mg/日
(N=4)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=2)
n (%) [n1]
0.2 mg/日
(N=4)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=1)
n (%) [n1]
0.2 mg/日
(N=8)
n (%) [n1]
プラセボ
(N=2)
n (%) [n1]
全ての副作用
0
0
0
0
1 (12.5) [1]
0
臨床検査
尿中ミオグロビン陽性
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