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総－１－１ 医療機器及び臨床検査の保険適用について (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76219.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第657回 9／16）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
シーエスバリア
２ 希望企業
生化学工業株式会社
本品は、腹部又は骨盤腔の手術患者に対して、腹部切開創下、腹膜損傷部位
３ 使用目的 （腹壁、腹部臓器、子宮及び子宮付属器の損傷部位等）に適用し、術後癒着の
頻度、範囲、程度を軽減する。
出典：企業提出資料
製品特徴
• 本品は、腹部又は骨盤腔の手術患者に対し、術後癒着の頻度、範囲、程度
を軽減することを目的に使用される癒着防止材である。
• 本品には粉末状のgCLCS（コンドロイチン硫酸エステルナトリウム架橋
体）が充填されており、撒布部位の水分を吸収して膨潤し、撒布部位とそ
の周囲の組織を物理的に隔絶するバリアとなる。
• 膨潤したgCLCSは、７日後までに腹腔内から体内へ吸収された後、代謝、
排泄される。
４ 構造・
原理
臨床上の有用性
118例を対象とした多施設共同ランダム化比較試験
・開腹直腸切除術を実施した患者を、本品を使用する群58例と、癒着防止材
を使用しない群60例に分け、正中切開創下に形成された癒着の有無及び程度
を調べた。
・下表の通り、癒着発生率や重度癒着発生率は、本品群で有意に低かった。
・本品と因果関係のある有害事象は発生しなかった。
本品群
無処置群
癒着発生率
44.8％（26/58例）
93.3％（56/60例）
p<0.001
重度癒着発生率
5.2％（3/58例）
28.3％（17/60例）
p<0.001
6
１ 販売名
シーエスバリア
２ 希望企業
生化学工業株式会社
本品は、腹部又は骨盤腔の手術患者に対して、腹部切開創下、腹膜損傷部位
３ 使用目的 （腹壁、腹部臓器、子宮及び子宮付属器の損傷部位等）に適用し、術後癒着の
頻度、範囲、程度を軽減する。
出典：企業提出資料
製品特徴
• 本品は、腹部又は骨盤腔の手術患者に対し、術後癒着の頻度、範囲、程度
を軽減することを目的に使用される癒着防止材である。
• 本品には粉末状のgCLCS（コンドロイチン硫酸エステルナトリウム架橋
体）が充填されており、撒布部位の水分を吸収して膨潤し、撒布部位とそ
の周囲の組織を物理的に隔絶するバリアとなる。
• 膨潤したgCLCSは、７日後までに腹腔内から体内へ吸収された後、代謝、
排泄される。
４ 構造・
原理
臨床上の有用性
118例を対象とした多施設共同ランダム化比較試験
・開腹直腸切除術を実施した患者を、本品を使用する群58例と、癒着防止材
を使用しない群60例に分け、正中切開創下に形成された癒着の有無及び程度
を調べた。
・下表の通り、癒着発生率や重度癒着発生率は、本品群で有意に低かった。
・本品と因果関係のある有害事象は発生しなかった。
本品群
無処置群
癒着発生率
44.8％（26/58例）
93.3％（56/60例）
p<0.001
重度癒着発生率
5.2％（3/58例）
28.3％（17/60例）
p<0.001
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