製品概要
１ 販売名

滅菌済み頭蓋内電極（細径深部電極、アンカーボルト）

２ 希望企業 日本光電工業株式会社
本製品は、脳表（硬膜下電極を使用）及び脳実質（深部電極を使用）からの脳
３ 使用目的 波を計測するために用いる電極である。また、電気刺激による脳機能の評価を
行うための刺激電極としても使用できる。
出典：企業提出資料

製品特徴

• 本品は、てんかんの発作焦点の特定を目的として、脳実質からの脳波を計
測する定位的頭蓋内脳波（SEEG）に用いる細径深部電極及びその固定具
（アンカーボルト）である。
• 薬剤抵抗性てんかんのうち、非侵襲的検査のみでは焦点の特定が難しい場
合、SEEGが実施される。SEEGは、開頭を行わず、穿頭孔から定位的に
留置した複数の深部電極から脳波を記録する方法である。
• 細径深部電極は１回の検査で平均10本（７～14本）使用する。
先端部

細径深部電極

アンカーボルト

４ 構造・
原理

細径深部電極及び
アンカーボルトを用いたSEEG
出典：Evans JL, et al. Front Neuroinformatics.
2024;18:1465231. CC BY 4.0.

臨床上の有用性
• 日本神経学会の「てんかん診療ガイドライン」において、SEEGはてんか
ん焦点及び切除範囲決定のゴールドスタンダードとされている。
• ７か国2,012例を対象とした比較研究において、SEEGによりてんかん原
性領域を切除した症例は、既存の硬膜下電極留置術と比較して、切除後の
発作抑制率が1.66倍高いことが報告されている。
＜薬事承認に用いられた非臨床試験＞

• 既承認の電極の性能試験と同じ試験方法により、細径深部電極の電極とコ
ネクタ間の抵抗値が規格内であることを確認
• SEEGの模擬頭蓋骨と脳ファントムを使用した埋込みシミュレーション試
験において、実臨床を模擬した刺激を行った後の電極抵抗の変化がないこ
と及び電極間の短絡がないことを確認
⇒細径深部電極が、てんかん焦点同定のための電位測定・電気刺激を適切に
実施できる電気的性能を有することが確認された

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