製品概要
販売名

セルーション セルセラピーキット

希望企業

ADRセラピューティクス株式会社

使用目的

本品は前立腺肥大症又は前立腺癌に対する手術後に生じた尿道括約筋機能障害に
よる軽度から中等度の腹圧性尿失禁において、行動療法及び薬物治療が無効又は
効果不十分な患者への治療に使用する特定の細胞又は組織を投与するために、遠
心分離により脂肪組織を分離・洗浄・処理するための単回使用専用キットである。
製品特徴

SUI

出典：企業提出資料

• 前立腺肥大症又は前立腺癌に対する手術後に生じた尿道括約筋機能障害によ
る軽度から中等度の腹圧性尿失禁のうち、行動療法及び薬物治療が無効又は
効果不十分な患者に投与する間葉系幹細胞 （※）を、脂肪組織から分離・洗
浄・処理して作製するために使用する単回使用キットである。
• 脂肪組織収集容器、遠心分離処理容器、廃液バッグ、チューブ及び酵素（セ
レース）から成り、「セルーション遠心分離器」と併用して用いる。
（※）企業は「ADRCs (Adipose-Derived Regenerative Cells)」と呼称している。

構造・原理

臨床上の有用性
単施設での先行臨床研究（13例）
• 治療後５年の時点で、１日平均尿失禁量は13例中10例（76.9 %）で改善し、
3例（23.1％）では悪化、ベースラインと比較した尿失禁量の減少率が50％
以上の患者は５例（38.5％）であった。
• 脂肪吸引に関連した皮下出血などの軽度の有害事象はみられたが、中等度か
ら重度の有害事象はみられなかった。
多施設共同非盲検非対照試験（医師主導治験、45例）
• ベースラインから投与52週後（又は中止時）の24時間パッドテストによる1
日平均尿失禁量の減少率が50%以上であった患者（レスポンダー）の割合は、
評価対象となった43例において37.2%（16 / 43例）であり、治験開始前に
設定した閾値（10%）を上回った。
• １日平均尿失禁量の減少率が50%に満たないノンレスポンダーは27例
（61.5%）であり、尿失禁量がベースラインより増えた悪化例は11例
（25.6%)存在した。
• 死亡に至った有害事象は認められなかった。６例７件（13.3%）で重篤な有
害事象が発現したが、いずれも本品との因果関係は否定された。

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