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総－１－１ 医療機器及び臨床検査の保険適用について (26 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76219.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第657回 9／16）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
CXCL10 ELISA「コスミック」
２ 希望企業
株式会社コスミックコーポレーション
３ 使用目的
髄液中のC-X-C motif chemokine ligand 10（CXCL10）の測定
（HTLV-1関連脊髄症（HAM）の疾患活動性分類の補助）
出典：企業提出資料
製品特徴
• 本品は、ELISA法により髄液中のCXCL10濃度を測定する体外診断用医薬
品である。
• HAMの疾患活動性を評価することを目的に、HAMの確定診断時だけでなく、
治療開始後や治療内容の変更後などに使用される。
• 本品により疾患活動性を３段階に分類することができ、疾患活動性に応じ
た治療薬の選択や、予後予測に用いられる。
臨床上の有用性
無治療HAM患者86例、治療中HAM患者25例を対象とした性能評価試験
４ 構造・原
理
• 本品（ELISA法）とCBA法により測定されたCXCL10濃度の相関性を評価し
た結果、ピアソンの相関係数が0.99となり、高い相関を示した。
• 疾患活動性の「高」と「中」のカットオフ値を2500 pg/mL、「中」と
「低」のカットオフ値を180 pg/mLと設定したところ、下表のような良好
な感度・特異度を示した。
CXCL10
疾患活動性（高）
疾患活動性（中・低）
計
2500 pg/mL以上
14
0
14
2500 pg/mL未満
1
71
72
計
15
71
86
感度：93.33％ 特異度：100.0％
CXCL10
疾患活動性（低）
疾患活動性（高・中）
計
180 pg/mL未満
９
0
9
180 pg/mL以上
2
75
77
計
11
75
86
感度：81.82％ 特異度：100.0％
26
○
１ 販売名
CXCL10 ELISA「コスミック」
２ 希望企業
株式会社コスミックコーポレーション
３ 使用目的
髄液中のC-X-C motif chemokine ligand 10（CXCL10）の測定
（HTLV-1関連脊髄症（HAM）の疾患活動性分類の補助）
出典：企業提出資料
製品特徴
• 本品は、ELISA法により髄液中のCXCL10濃度を測定する体外診断用医薬
品である。
• HAMの疾患活動性を評価することを目的に、HAMの確定診断時だけでなく、
治療開始後や治療内容の変更後などに使用される。
• 本品により疾患活動性を３段階に分類することができ、疾患活動性に応じ
た治療薬の選択や、予後予測に用いられる。
臨床上の有用性
無治療HAM患者86例、治療中HAM患者25例を対象とした性能評価試験
４ 構造・原
理
• 本品（ELISA法）とCBA法により測定されたCXCL10濃度の相関性を評価し
た結果、ピアソンの相関係数が0.99となり、高い相関を示した。
• 疾患活動性の「高」と「中」のカットオフ値を2500 pg/mL、「中」と
「低」のカットオフ値を180 pg/mLと設定したところ、下表のような良好
な感度・特異度を示した。
CXCL10
疾患活動性（高）
疾患活動性（中・低）
計
2500 pg/mL以上
14
0
14
2500 pg/mL未満
1
71
72
計
15
71
86
感度：93.33％ 特異度：100.0％
CXCL10
疾患活動性（低）
疾患活動性（高・中）
計
180 pg/mL未満
９
0
9
180 pg/mL以上
2
75
77
計
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75
86
感度：81.82％ 特異度：100.0％
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