製品概要
１ 販売名

PTeyeシステム

２ 希望企業 日本メドトロニック株式会社
３ 使用目的 本品は、術者が目視で位置を特定した副甲状腺の識別を支援するために用いる。
出典：企業提出資料

製品特徴

• 本品は、副甲状腺の識別を支援するために用いるプローブ型の近赤外自家
蛍光検出（NIRAF）装置である。
• 近赤外光を照射した際に副甲状腺が発する自家蛍光の強度が、甲状腺やそ
の他の頸部組織よりも高いことを利用し、対象組織が副甲状腺か否かの情
報を提供する。
• 副甲状腺の識別と温存は熟練の術者でさえ容易ではなく、甲状腺摘出術や
副甲状腺摘出術において、偶発的な副甲状腺の誤切除が２～20％の頻度
で発生し、副甲状腺機能低下症等を引き起こす原因となっている。

４ 構造・
原理
臨床上の有用性
＜甲状腺手術を受けた154例を対象としたRCT（本品群、目視群各77例）＞
• 本品群では目視群と比較して副甲状腺の検出数が増加し、術中に検出でき
た副甲状腺の総数の分布においても有意な差が認められている。
• 副甲状腺の誤切除も、相対的に75%減少している。
本品群

目視群

p値

副甲状腺の検出数

3.81個

2.73個

<0.001

検出できた
副甲状腺の
総数分布

4腺全て

79.2%

10.4%

3腺

20.8%

51.9%

2腺

ー

37.7%

5.2%

20.8%

副甲状腺の誤切除

<0.001

0.004

⇒副甲状腺の誤切除の減少が術後の主要合併症の独立リスク因子であること、
同一原理のカメラ型NIRAFにおいて術後の副甲状腺機能低下症等の低減が
認められていることから、本品でも術後合併症の低減が期待できると考える。

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