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総－１－１ 医療機器及び臨床検査の保険適用について (22 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76219.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第657回 9／16）《厚生労働省》 |
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製品概要
販売名
ＭＥＢＧＥＮ
抗酸菌核酸同定
キット
希望企業 株式会社医学生物学研究所
喀痰又は培養菌中の抗酸菌（M. tuberculosis、M. tuberculosis var. BCG、
M. avium、M. intracellulare、M. chimaera、M. kansasii、M. abscessus subsp.
abscessus、M. abscessus subsp. bolletii、M. abscessus subsp. massiliense、
M. chelonae、M. gordonae、M. xenopi、M. fortuitum、M. szulgai、
使用目的 M. marinum/ulcerans、M. scrofulaceum、M. simiae、M. asiaticum、
M. lentiflavum、M. nonchromogenicus、M. shimoidei、M. terrae、
M. shinjukuense、M. mucogenicum、M. peregrinum、M. trivialis、
M. malmoense、M. heckeshornense）DNAの検出
（結核又は非結核性抗酸菌感染の診断の補助）
出典：企業提出資料
製品特徴
• 本品は、PCR-rSSO法により、喀痰又は培養菌中の抗酸菌のゲノムDNAを検出し、
菌種を同定する体外診断用医薬品であり、結核又は非結核性抗酸菌感染の診断の
補助に使用される。
• 同定可能な抗酸菌は、結核菌２菌種、非結核性抗酸菌(NTM)26菌種の計28菌種
臨床上の有用性
• 本検査により、
① 結核菌、Mycobacterium avium complex(MAC)及びそれ以外のNTMの迅速診断
② M. intracellulareとM. chimaeraの鑑別
③ M. abscessus亜種 (abscessus, massiliense, bolletii) の鑑別
が可能となる。
④ 結核菌とBCG株の鑑別（BCG膀胱内注入療法後）
構造・
原理
• 既存の結核菌群核酸検出検査、MAC核酸検出検査（リアルタイムPCR法）との
一致率や、既存検査で検出できない菌種に対するダイレクトシークエンス法等
との一致率等により性能評価が行われており、いずれも88～100％の高い一致
率が示された。
• 喀痰検体を用いたリアルタイムPCR法との比較
全体一致率
陽性一致率
陰性一致率
M. tuberculosis
93.8%
100.0%
93.1%
M. avium
92.0%
97.6%
90.3%
M. intracellulare
93.8%
100.0%
92.9%
• 臨床分離菌からの抽出DNAを用いたダイレクトシークエンス法との比較
全体一致率
陽性一致率
陰性一致率
M. tuberculosis var BCG
88.9%
－
89.5%
M. kansasii
88.9%
100.0%
88.3%
M. abscessus subsp. abscessus
88.0%
95.2%
86.9%
M. abscessus subsp.bolletii
88.9%
100.0%
89.4%
M. abscessus subsp.massiliense
88.9%
100.0%
87.1%
（注１）代表的な菌種の結果のみ抜粋。
（注２）本申請品における「判定不能」を含む結果。
（注３）「－」は当該菌種が陽性となる検体を含まなかったため、結果が得られなかったことを表す。
ただし、基準株にて正しく判定可能であることを確認済み。
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販売名
ＭＥＢＧＥＮ
抗酸菌核酸同定
キット
希望企業 株式会社医学生物学研究所
喀痰又は培養菌中の抗酸菌（M. tuberculosis、M. tuberculosis var. BCG、
M. avium、M. intracellulare、M. chimaera、M. kansasii、M. abscessus subsp.
abscessus、M. abscessus subsp. bolletii、M. abscessus subsp. massiliense、
M. chelonae、M. gordonae、M. xenopi、M. fortuitum、M. szulgai、
使用目的 M. marinum/ulcerans、M. scrofulaceum、M. simiae、M. asiaticum、
M. lentiflavum、M. nonchromogenicus、M. shimoidei、M. terrae、
M. shinjukuense、M. mucogenicum、M. peregrinum、M. trivialis、
M. malmoense、M. heckeshornense）DNAの検出
（結核又は非結核性抗酸菌感染の診断の補助）
出典：企業提出資料
製品特徴
• 本品は、PCR-rSSO法により、喀痰又は培養菌中の抗酸菌のゲノムDNAを検出し、
菌種を同定する体外診断用医薬品であり、結核又は非結核性抗酸菌感染の診断の
補助に使用される。
• 同定可能な抗酸菌は、結核菌２菌種、非結核性抗酸菌(NTM)26菌種の計28菌種
臨床上の有用性
• 本検査により、
① 結核菌、Mycobacterium avium complex(MAC)及びそれ以外のNTMの迅速診断
② M. intracellulareとM. chimaeraの鑑別
③ M. abscessus亜種 (abscessus, massiliense, bolletii) の鑑別
が可能となる。
④ 結核菌とBCG株の鑑別（BCG膀胱内注入療法後）
構造・
原理
• 既存の結核菌群核酸検出検査、MAC核酸検出検査（リアルタイムPCR法）との
一致率や、既存検査で検出できない菌種に対するダイレクトシークエンス法等
との一致率等により性能評価が行われており、いずれも88～100％の高い一致
率が示された。
• 喀痰検体を用いたリアルタイムPCR法との比較
全体一致率
陽性一致率
陰性一致率
M. tuberculosis
93.8%
100.0%
93.1%
M. avium
92.0%
97.6%
90.3%
M. intracellulare
93.8%
100.0%
92.9%
• 臨床分離菌からの抽出DNAを用いたダイレクトシークエンス法との比較
全体一致率
陽性一致率
陰性一致率
M. tuberculosis var BCG
88.9%
－
89.5%
M. kansasii
88.9%
100.0%
88.3%
M. abscessus subsp. abscessus
88.0%
95.2%
86.9%
M. abscessus subsp.bolletii
88.9%
100.0%
89.4%
M. abscessus subsp.massiliense
88.9%
100.0%
87.1%
（注１）代表的な菌種の結果のみ抜粋。
（注２）本申請品における「判定不能」を含む結果。
（注３）「－」は当該菌種が陽性となる検体を含まなかったため、結果が得られなかったことを表す。
ただし、基準株にて正しく判定可能であることを確認済み。
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