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資料３ がんゲノム医療中核拠点病院等の整備に関する指針（案）新旧対照表 (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74280.html |
| 出典情報 | がんゲノム医療中核拠点病院等の指定要件に関するワーキンググループ（第9回 7／6）《厚生労働省》 |
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③
がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこと。
③
がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門が設置されていること。
がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床情報（連絡会議
が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報項目一覧表」に定める項目をいう。以
下同じ。）やゲノム情報を、患者の同意の下で、適切に登録できる体制を整備し、定期的
な更新に努めること。
ウ ～ エ （略）
④ がんゲノム医療を統括する部門が設置されていること。
⑤ 患者への情報提供について、以下の要件を満たすこと。
ア
（略）
イ 患者及び研究対象者等からの意見、相談に応じられるよう、相談窓口を設置するなど
ア がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門が設置されていること。
イ がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床情報（連絡会議
が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報項目一覧表」に定める項目をいう。以下
同じ。）やゲノム情報（塩基配列の元データ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）及び遺伝子変異リ
スト（ＶＣＦ又はＸＭＬ）をいう。以下同じ。）を、患者の同意の下で、適切に登録でき
る体制を整備し、定期的な更新に努めること。
ウ ～ エ （略）
④ がんゲノム医療を統括する部門が設置されていること。
⑤ 患者への情報提供について、以下の要件を満たすこと。
ア
（略）
イ 患者及び研究対象者等からの意見、相談に応じられるよう、相談窓口を設置する等の体
の体制が整備されていること。
ウ 自施設で行っているがんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験･先進医療・
患者申出療養の情報がホームページ等で分かりやすく広報されていること。
⑥ がんゲノム医療中核拠点病院は、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の第４条の３に基づ
く臨床研究中核病院であることが望ましい。がんゲノム医療中核拠点病院が、臨床研究中
核病院でない場合は、臨床研究中核病院における臨床研究の実施体制に準じて、医療法施
行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第９条の 25 各号に掲げる体制が整備されているこ
と。
⑦ がん遺伝子パネル検査を実施する際は、当該検査の効果を最大化するために、当該検査
の妥当性を確認した上で、必要に応じて臨床有用性について多面的な検討を行うエキスパ
制が整備されていること。
ウ 自施設で行っている治験等の情報がホームページ等で分かりやすく広報されている
こと。
⑥ がんゲノム医療中核拠点病院は、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の第４条の３に基づ
く臨床研究中核病院であることが望ましい。がんゲノム医療中核拠点病院が、臨床研究中
核病院でない場合は、臨床研究中核病院における臨床研究の実施体制に準じて、医療法施
行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第９条の 25 各号に掲げる体制が整備されているこ
と。
⑦ がん遺伝子パネル検査を実施する際は、当該検査の効果を最大化するために、当該検査
の妥当性を確認した上で、臨床有用性について多面的な検討を行うエキスパートパネルを
ートパネルを実施すること。なお、実施にあたっては、「エキスパートパネルの実施要件
について」（令和４年３月３日付け健が発 0303 第１号厚生労働省健康局がん・疾病対策課
長通知）に記載された要件を満たす体制が確保されていること。
⑧ 医療安全について、以下の要件を満たすこと。
ア 医療に関わる安全管理を行う部門（以下、
「医療安全管理部門」という。)が設置されて
いること。
イ 医療に関わる安全管理のための指針を整備すること、必要な会議を開催すること、職員
研修を行うこと、適切に事故報告を行うことが可能であること等の医療安全に関する体
制が整備されていること。
⑨ がんゲノム医療に係る技術の進歩等に伴い、新たに必要となる診療機能等については、
実施すること。なお、実施にあたっては、別途定めるエキスパートパネルの実施要件につ
いての厚生労働省健康局がん・疾病対策課長通知に記載された要件を満たす体制が確保さ
れていること。
（新設）
速やかに体制を整備すること。
⑩ 進行又は再発した固形がん患者に対して標準治療終了（見込みを含む）前に実施するが
ん遺伝子パネル検査について、保険診療上の枠組みや、保険外併用療養費制度を活用して
実施できる体制を確保すること。
速やかに体制を整備すること。
（新設）
ア
イ
⑧
がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこと。
がんゲノム医療に係る技術の進歩等に伴い、新たに必要となる診療機能等については、
（２）診療従事者
（２）診療従事者
① 病理診断を行う部門の人員について、以下の要件を満たすこと。
① 病理診断を行う部門の人員について、以下の要件を満たすこと。
ア がん遺伝子パネル検査に関連する病理学に関する専門的な知識及び技能を有する常勤
ア がん遺伝子パネル検査に関連する病理学に関する専門的な知識及び技能を有する常勤
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がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこと。
③
がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門が設置されていること。
がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床情報（連絡会議
が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報項目一覧表」に定める項目をいう。以
下同じ。）やゲノム情報を、患者の同意の下で、適切に登録できる体制を整備し、定期的
な更新に努めること。
ウ ～ エ （略）
④ がんゲノム医療を統括する部門が設置されていること。
⑤ 患者への情報提供について、以下の要件を満たすこと。
ア
（略）
イ 患者及び研究対象者等からの意見、相談に応じられるよう、相談窓口を設置するなど
ア がんゲノム医療に関するデータ管理を行う部門が設置されていること。
イ がんゲノム情報管理センターに、がんゲノム医療を受ける患者の臨床情報（連絡会議
が定める「がんゲノム情報レポジトリー臨床情報項目一覧表」に定める項目をいう。以下
同じ。）やゲノム情報（塩基配列の元データ（ＦＡＳＴＱ又はＢＡＭ）及び遺伝子変異リ
スト（ＶＣＦ又はＸＭＬ）をいう。以下同じ。）を、患者の同意の下で、適切に登録でき
る体制を整備し、定期的な更新に努めること。
ウ ～ エ （略）
④ がんゲノム医療を統括する部門が設置されていること。
⑤ 患者への情報提供について、以下の要件を満たすこと。
ア
（略）
イ 患者及び研究対象者等からの意見、相談に応じられるよう、相談窓口を設置する等の体
の体制が整備されていること。
ウ 自施設で行っているがんに関する、国際共同治験を含む治験・ＦＩＨ試験･先進医療・
患者申出療養の情報がホームページ等で分かりやすく広報されていること。
⑥ がんゲノム医療中核拠点病院は、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の第４条の３に基づ
く臨床研究中核病院であることが望ましい。がんゲノム医療中核拠点病院が、臨床研究中
核病院でない場合は、臨床研究中核病院における臨床研究の実施体制に準じて、医療法施
行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第９条の 25 各号に掲げる体制が整備されているこ
と。
⑦ がん遺伝子パネル検査を実施する際は、当該検査の効果を最大化するために、当該検査
の妥当性を確認した上で、必要に応じて臨床有用性について多面的な検討を行うエキスパ
制が整備されていること。
ウ 自施設で行っている治験等の情報がホームページ等で分かりやすく広報されている
こと。
⑥ がんゲノム医療中核拠点病院は、医療法（昭和 23 年法律第 205 号）の第４条の３に基づ
く臨床研究中核病院であることが望ましい。がんゲノム医療中核拠点病院が、臨床研究中
核病院でない場合は、臨床研究中核病院における臨床研究の実施体制に準じて、医療法施
行規則（昭和 23 年厚生省令第 50 号）第９条の 25 各号に掲げる体制が整備されているこ
と。
⑦ がん遺伝子パネル検査を実施する際は、当該検査の効果を最大化するために、当該検査
の妥当性を確認した上で、臨床有用性について多面的な検討を行うエキスパートパネルを
ートパネルを実施すること。なお、実施にあたっては、「エキスパートパネルの実施要件
について」（令和４年３月３日付け健が発 0303 第１号厚生労働省健康局がん・疾病対策課
長通知）に記載された要件を満たす体制が確保されていること。
⑧ 医療安全について、以下の要件を満たすこと。
ア 医療に関わる安全管理を行う部門（以下、
「医療安全管理部門」という。)が設置されて
いること。
イ 医療に関わる安全管理のための指針を整備すること、必要な会議を開催すること、職員
研修を行うこと、適切に事故報告を行うことが可能であること等の医療安全に関する体
制が整備されていること。
⑨ がんゲノム医療に係る技術の進歩等に伴い、新たに必要となる診療機能等については、
実施すること。なお、実施にあたっては、別途定めるエキスパートパネルの実施要件につ
いての厚生労働省健康局がん・疾病対策課長通知に記載された要件を満たす体制が確保さ
れていること。
（新設）
速やかに体制を整備すること。
⑩ 進行又は再発した固形がん患者に対して標準治療終了（見込みを含む）前に実施するが
ん遺伝子パネル検査について、保険診療上の枠組みや、保険外併用療養費制度を活用して
実施できる体制を確保すること。
速やかに体制を整備すること。
（新設）
ア
イ
⑧
がんゲノム医療に関する情報の取扱いについて、以下の要件を満たすこと。
がんゲノム医療に係る技術の進歩等に伴い、新たに必要となる診療機能等については、
（２）診療従事者
（２）診療従事者
① 病理診断を行う部門の人員について、以下の要件を満たすこと。
① 病理診断を行う部門の人員について、以下の要件を満たすこと。
ア がん遺伝子パネル検査に関連する病理学に関する専門的な知識及び技能を有する常勤
ア がん遺伝子パネル検査に関連する病理学に関する専門的な知識及び技能を有する常勤
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