８．情報管理（管理、持ち出し、破棄等）
【遵守事項】
① 医療機関等において保有する医療情報の管理、医療機関等外への持ち出し、破棄等の方針と手順等を
含む情報管理に関する規程等を定め、当該規程等に基づいて適切に医療情報を管理すること。
② 医療情報の管理において、各医療情報に関する管理責任者を定め、適切に管理するよう指示すること。ま
た、管理責任者から管理状況に関する報告を受け、必要に応じて改善を指示すること。
③ 医療情報が保存されている場所等については、記録・識別、入退室の制限等の管理を行うこと。また、医療
情報の保管場所には施錠等の対応を行うこと。
④ 医療機関等における医療情報の管理状況を把握し、経営層の承認を得ること。管理状況の把握のため、
医療機関等で保有する医療情報について定期的な棚卸や管理実態の確認を行うこと。特に患者に関する情
報は、患者ごとに識別できるよう、管理すること。
⑤ 医療機関等外への医療情報の持ち出しに関する手順等を定める際は、リスク評価に基づいて、医療情報の
持ち出しに関する対応方針や、持ち出す情報、持ち出し方法や管理方法について情報管理に関する規程で
定めること。
⑥ 医療機関等外への医療情報の持ち出しに関する手順等を定める際は、医療情報を記録した媒体や情報
機器を用いる持ち出しのほか、ネットワークを通じて外部に医療情報を送信し、又は外部から医療情報を保存
する場所等にネットワークを通じて医療情報の閲覧や受信・取り込みを行う場合も想定すること。
⑦ 持ち出した医療情報を格納する（外部からアクセスして格納する場合を含む。）記録媒体や情報機器の盗
難、紛失が生じた際の対応について情報管理に関する規程に定めること。
⑧ 医療機関等の外部からのアクセスについて、許諾対象者、許諾条件やアクセス範囲等、許諾を得るための手
順等を定めること。
⑨ 患者等に情報を閲覧させるために医療情報システムへのアクセスを許可する場合には、患者等に対して、情
報セキュリティに関するリスクや情報提供目的について説明を行い、それぞれの責任範囲を明確にすること。
⑩ 医療情報の持ち出し状況について定期的なレビューを行い、持ち出し状況の適切な管理を行うこと。
⑪ 医療情報の破棄に関する手順等を定める際は、情報種別ごとに破棄の手順を定めること。当該手順には破
棄を行う条件、破棄を行うことができる職員、具体的な破棄方法を含めること。
⑫ 保存等を委託している医療情報を破棄する場合、委託先事業者に対して、医療情報の破棄等（格納す
る記録媒体・情報機器等の破壊含む）を行ったことについての証跡等の提出を求めること。システム関連事業
者のサービス等の性格上、破棄等を行ったことの証跡の提出を求めることが困難な場合には、当該事業者にお
ける破棄等の手順等の提供を求め、委託先事業者における破棄の手順等が、医療機関等が定める破棄の
手順等に適合するよう、事前に協議した上で、委託契約等の内容にも含めること。

８．１ 情報管理
８．１．１ 情報管理方針の整備
➢

医療機関等が保有する情報の管理について、組織としての管理方針を定める必要がある。小規模な医療機関
等であって、情報管理体制が明文化されていない場合でも、情報の持ち出しは想定されることから、リスク分析を
実施して対策を検討しておく必要があること。

➢

企画管理者はこのような観点から、情報管理方針を策定し、経営層による承認を得ることが求められる。

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