よむ、つかう、まなぶ。
05【資料３】新型コロナワクチンの接種について (29 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25379.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第32回 4／27）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
２．本日の論点：【２】初回シリーズの接種から３回目接種までの接種間隔について
（３）３回目接種までの接種間隔を早めることの安全性等
３回目接種までの期間を短縮することの安全性等について（添付文書改訂）
ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンについては、添付文書において、３回目接種の時期は２回目接種から少なくと
も６か月経過した後とされていたが、今般有効性、安全性を踏まえ添付文書の改訂が行われ、少なくとも５か月経過した後に
３回目接種を行うことができるとされた。
【（令和４年4月25日）薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料】（抜粋）
（３回目接種に係る状況）
⃝ これらの剤について、2回目接種約3ヵ月以上後に追加接種した際の免疫原性・安全性を検討した臨床試験結果、コミナティ筋注については2回目接種から5ヵ月以
上経過後に追加接種した際の安全性データ、スパイクバックス筋注については概ね2回目接種から3～5ヵ月後に追加接種した際の安全性のデータが得られている。
（３回目接種に係る対応案）
⃝ 現在得られている有効性・安全性に係る情報を踏まえると、
・コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注の臨床試験において、2回目接種6ヵ月後の追加接種により2回目接種1ヵ月後よりも高い中和抗体価が得られていること、
及び2回目接種3ヵ月後の追加接種の臨床試験により一定の中和抗体価の上昇が示されていることを踏まえると、海外のように2回目接種5ヵ月後に追加接種する場
合でも有効性は期待できる。
・そのため、コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注について、追加接種を2回目接種5ヵ月後に行う場合にも6ヵ月以上で行う場合と同様に有効性・安全性が期待
できると考えられることから、これらの剤の添付文書の用法及び用量に関連する注意における追加接種に係る接種時期の記載について、2回目接種後から、「少な
くとも6ヵ月経過した後」を「少なくとも5ヵ月経過した後」に変更してはどうか。
【令和４年４月26日 添付文書改訂：（下線は変更箇所）】
コミナティ筋注
旧
新
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 追加免疫
7.2 追加免疫
7.2.2 接種時期
7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。 通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。
7.2.3 4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、本剤
3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判断することができる。
7.2.3 初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した 7.2.4 他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性、安
臨床試験は実施していない。
全性は確立していない。
スパイクバックス筋注
旧
新
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 追加免疫
7.2 追加免疫
7.2.2 接種時期
7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。 通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。
7.2.3 4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、本剤
3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判断することができる。
7.2.3 初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した 7.2.4 他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性、安
臨床試験は実施していない。
全性は確立していない。
29
（３）３回目接種までの接種間隔を早めることの安全性等
３回目接種までの期間を短縮することの安全性等について（添付文書改訂）
ファイザー社ワクチン及びモデルナ社ワクチンについては、添付文書において、３回目接種の時期は２回目接種から少なくと
も６か月経過した後とされていたが、今般有効性、安全性を踏まえ添付文書の改訂が行われ、少なくとも５か月経過した後に
３回目接種を行うことができるとされた。
【（令和４年4月25日）薬事・食品衛生審議会医薬品第二部会資料】（抜粋）
（３回目接種に係る状況）
⃝ これらの剤について、2回目接種約3ヵ月以上後に追加接種した際の免疫原性・安全性を検討した臨床試験結果、コミナティ筋注については2回目接種から5ヵ月以
上経過後に追加接種した際の安全性データ、スパイクバックス筋注については概ね2回目接種から3～5ヵ月後に追加接種した際の安全性のデータが得られている。
（３回目接種に係る対応案）
⃝ 現在得られている有効性・安全性に係る情報を踏まえると、
・コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注の臨床試験において、2回目接種6ヵ月後の追加接種により2回目接種1ヵ月後よりも高い中和抗体価が得られていること、
及び2回目接種3ヵ月後の追加接種の臨床試験により一定の中和抗体価の上昇が示されていることを踏まえると、海外のように2回目接種5ヵ月後に追加接種する場
合でも有効性は期待できる。
・そのため、コミナティ筋注及びスパイクバックス筋注について、追加接種を2回目接種5ヵ月後に行う場合にも6ヵ月以上で行う場合と同様に有効性・安全性が期待
できると考えられることから、これらの剤の添付文書の用法及び用量に関連する注意における追加接種に係る接種時期の記載について、2回目接種後から、「少な
くとも6ヵ月経過した後」を「少なくとも5ヵ月経過した後」に変更してはどうか。
【令和４年４月26日 添付文書改訂：（下線は変更箇所）】
コミナティ筋注
旧
新
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 追加免疫
7.2 追加免疫
7.2.2 接種時期
7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。 通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。
7.2.3 4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、本剤
3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判断することができる。
7.2.3 初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した 7.2.4 他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性、安
臨床試験は実施していない。
全性は確立していない。
スパイクバックス筋注
旧
新
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
7.2 追加免疫
7.2 追加免疫
7.2.2 接種時期
7.2.2 接種時期
通常、本剤2回目の接種から少なくとも6ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。 通常、本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接種を行うことができる。
7.2.3 4回目接種については、ベネフィットとリスクを考慮した上で、高齢者等において、本剤
3回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に接種を判断することができる。
7.2.3 初回免疫として他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した 7.2.4 他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性、安
臨床試験は実施していない。
全性は確立していない。
29