（参考：長崎大学病院報告書）

2025 年 3 月 27 日
厚生科学審議会臨床研究部会 御中
長崎大学病院
病院長 尾﨑 誠
臨床研究中核病院としての令和 5 年度業務報告書における様式 2（特定臨床研究に関する
計画の立案及び実施の実績）の「１ 特定臨床研究を主導的に実施した件数」及び「２ 論
文発表の実績」において、要件を満たさなかった件に対する詳細と今後の対応について
令和 6 年度提出業務報告書において、臨床研究中核病院の承認要件のうち、過去 3 年間の
自ら行う臨床研究にかかる実績要件及び論文数要件を満たさなかった件につきまして、経
緯及び今後の対策を説明します。
1．医師主導治験及び臨床研究、並びに論文の件数について
承認要件である自ら行う特定臨床研究の実施件数について、本院においては、令和 3 年度
から令和 5 年度の 3 年間で、医師主導治験 3 件、臨床研究 23 件の実施にとどまったため、
3 年間で医師主導治験 8 件、又は医師主導治験 4 件かつ臨床研究 40 件という臨床研究中核
病院の承認要件をいずれも達成することができなかった。
また、筆頭著者の所属機関が本院である論文の件数について、臨床研究中核病院の承認要
件である臨床研究論文数は過去 3 年間で 45 報以上が必要であるが、令和 3 年から令和 5 年
度の 3 年間で臨床研究結果論文 32 件及びプロトコル論文 6 件の 38 報にとどまり、承認要
件を達成することができなかった。
なお、令和 7 年度提出予定の業務報告においては、臨床研究実施環境の改善傾向や臨床研
究実施に係る体制の見直しにより、令和 4 年度から令和 6 年度の 3 年間では、医師主導治
験 4 件及び臨床研究 40 件の実施、臨床研究論文数は 47 報となり、承認要件は達成するこ
とができた。

令和元年度 令和 2 年度 令和 3 年度

令和 4 年度 令和 5 年度

令和 6 年度

医師主導治験

1

3

0

2

1

1

臨床研究

18

27

11

2

10

28

結果論文数（プロ

12（5）

22（14）

6（7）

16（4）

10（2）

15（1）

トコール論文）
事務局注：プロトコール論文は３年間で６件まで計上可能

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