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資料2 臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて (16 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62409.html
出典情報 厚生科学審議会 臨床研究部会(第44回 8/27)《厚生労働省》
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(参考:神戸大学医学部附属病院報告書)
2)2022年4月より、当院が中心となり新たに兵庫県下全域(域内人口約540万人)を中心に分布す
る神戸大学関連病院群(約90施設)のうち臨床研究の実施あるいは参画への意欲が高い43施設(病
床合計14,700床)により構成される「神戸大学関係病院臨床研究アライアンス」を立上げ、当院の
臨床研究相談機能・支援機能を優先的に駆使した多施設共同臨床研究の立案・実施の推進
3)2025年4月より、神戸市に次ぎ兵庫県下第2の規模で播磨地方の中核都市である姫路市と連携
して本学の寄附講座「橋渡し科学分野 地域臨床研究支援・支援専門員養成部門」を創設し、本講
座から臨床研究コーディネーター職(CRC)を1年間のカリキュラムで最大10名、以後5年間で最大50
名養成して神戸大学関係病院を中心とした多数の臨床研究実施施設へCRC職員の配置あるいは供給を
強化することによる、中長期的に多施設共同臨床研究を効率的に実施推進できるさらに強固な体制
構造の構築
このうち1)は既に新規治験・特定臨床研究に繋がる臨床研究開発パイプラインを獲得し、本学
の産学連携部門等と連携して当院における医師主導治験あるいは特定臨床研究の実施に向けた取り
組みが進んでおり、また2)については2023年度から新たに当院を研究代表施設とする新たな多施
設共同特定臨床研究の開始や、当院と人事交流しながら関係施設に勤務する医師が主体となり当院
臨床研究推進センターが支援を行う多施設共同臨床研究も立ち上がるなど、着実に成果が出始めて
おり、さらに3)も相俟ってなお一層に、より効率的かつより大規模な多施設共同研究が継続的に
実施され、その成果を論文化できる土壌が強化されつつあると考えます。
ⅵ) 臨床研究推進セミナーおよび学生教育を通じた臨床研究の早期論文化手法に関する教育充実
さらに、個別ヒアリングでも声の多かった臨床研究の諸手続き、あるいは立上げ・実施・成果の
取り纏めや出口戦略(論文化・薬事承認取得など)に関する手法や知識をより浸透させるために
は、さらに短期的な成果が見えづらい長期的対策とは言えますが、より早期から初期研修や医学生
教育を含めた業務教育を行う事が不可避と考えます。そのため、センターが主に研究従事者や研究
支援者に対して定期的に一般公開して実施している「臨床研究推進セミナー」において、臨床研究
の立上げから出口戦略に至る基本的諸手続きに関するコンテンツの追加や、医学生を対象に医学研
究科橋渡し科学講座で実施している「臨床研究システム論」の講義においても同様のコンテンツを
教育する機会を追加し、臨床研究実施者がより早期から、臨床研究に関する手順を習得できる機会
をさらに醸成します。

この度は、臨床研究中核病院承認要件である2023年度の論文件数の実績を充足できなかった
ことにつき、関係諸先生方を始めとして広く国民の皆様の負託にお応えできず、また多大なる
ご迷惑、ご心配をおかけ致しましたことは誠に痛恨の極みであり、ここに深くお詫びを申し上
げます。私共は前述の対策を始め、あらゆる取り組みを通じ、今後も引き続き、当院を挙げて
臨床研究の更なる活性化、および論文化の促進を進め、皆さまのご信頼にお応えして参れる様
に、当院が一丸となって全力を尽くし邁進してまいりますので、何卒引き続き倍旧のご指導ご
鞭撻を賜ります様、伏してお願いを申し上げます。

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