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資料２ 臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62409.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第44回 8／27）《厚生労働省》 |
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第 44 回
臨床研究部会
資料２
令和７年８月 28 日
臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて
１．経緯
○ 令和５年度業務報告書において、長崎大学病院（以下「長崎大病院」という）及び神戸大
学医学部附属病院（以下「神戸大病院」という）の「特定臨床研究を主導的に実施した実績」
が下表のとおり報告されており、臨床研究中核病院の承認要件（※）に対して不足していた。
この点について各病院から別添のとおり経緯と改善策について説明されている。
※
臨床研究中核病院は、医療法に基づき、治験等の実施について承認要件を満たしている必要があ
る。
※
承認要件は、過去３年間の特定臨床研究に係る実績が、医師主導治験８件、又は医師主導治験４
件かつ臨床研究 40 件以上。
「特定臨床研究の実施に伴い発表した質の高い論文」は 45 件以上。
（表１：令和５年度業務報告）
項目
承認要件
長崎大病院
医師主導治験
８
又
４
３
臨床研究
－
は
40
23
神戸大病院
特定臨床研究の
実施に伴い
発表した論文
45
38
37
※神戸大病院の医師主導治験・特定臨床研究は要件を満たしている。過去 3 年間の実績
なお、令和６年度における実績見込みについては、下表のとおり、いずれの臨床研究中核
病院も承認要件を満たす見込みである報告を受けている。
（表２：令和６年度業務報告見込み）
項目
承認要件
長崎大病院
医師主導治験
８
又
４
４
臨床研究
－
は
40
40
特定臨床研究の
実施に伴い
発表した論文
45
47
神戸大病院
48
※神戸大病院の医師主導治験・特定臨床研究は要件を満たしている。過去 3 年間の実績
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臨床研究部会
資料２
令和７年８月 28 日
臨床研究中核病院の承認要件に係る取扱いについて
１．経緯
○ 令和５年度業務報告書において、長崎大学病院（以下「長崎大病院」という）及び神戸大
学医学部附属病院（以下「神戸大病院」という）の「特定臨床研究を主導的に実施した実績」
が下表のとおり報告されており、臨床研究中核病院の承認要件（※）に対して不足していた。
この点について各病院から別添のとおり経緯と改善策について説明されている。
※
臨床研究中核病院は、医療法に基づき、治験等の実施について承認要件を満たしている必要があ
る。
※
承認要件は、過去３年間の特定臨床研究に係る実績が、医師主導治験８件、又は医師主導治験４
件かつ臨床研究 40 件以上。
「特定臨床研究の実施に伴い発表した質の高い論文」は 45 件以上。
（表１：令和５年度業務報告）
項目
承認要件
長崎大病院
医師主導治験
８
又
４
３
臨床研究
－
は
40
23
神戸大病院
特定臨床研究の
実施に伴い
発表した論文
45
38
37
※神戸大病院の医師主導治験・特定臨床研究は要件を満たしている。過去 3 年間の実績
なお、令和６年度における実績見込みについては、下表のとおり、いずれの臨床研究中核
病院も承認要件を満たす見込みである報告を受けている。
（表２：令和６年度業務報告見込み）
項目
承認要件
長崎大病院
医師主導治験
８
又
４
４
臨床研究
－
は
40
40
特定臨床研究の
実施に伴い
発表した論文
45
47
神戸大病院
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※神戸大病院の医師主導治験・特定臨床研究は要件を満たしている。過去 3 年間の実績
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