２．これまでの検討内容
○ 「臨床研究・治験の推進に関する今後の方向性について 2019 年版とりまとめ」別添２「臨
床研究中核病院に係る継続的な取組みの評価について」
（参考資料３）において、
「個別の臨
床研究中核病院に関して、業務報告書において提出された内容が承認要件を満たさないよう
な場合には、以下に示す対応を行うこととする。
・本部会において当該臨床研究中核病院の体制及び実績状況を確認し、適切な臨床研究の実
施に係る見地から改善に係る意見をとりまとめ、社会保障審議会医療分科会に報告する。
・社会保障審議会医療分科会は、本部会からの報告を踏まえ、当該臨床研究中核病院開設者
に対し改善計画を求める。また、当該改善計画については期限を定めて、是正結果の報告
を求める。」とされている。

〇

他方、令和３年１月に開催された第 19 回厚生科学審議会臨床研究部会（以下「部会」と
いう。）にて、新型コロナウイルス感染症拡大に鑑み「令和元年度及び令和２年度業務報告に
係る方針案」が議論された。
「承認要件充足に係る評価について、実態を把握しながら、柔軟な対応とする」こと、令和
元年度についてはすべての臨床研究中核病院が要件を充足したが、令和２年度については、
新型コロナ感染症拡大の影響がより大きくなる可能性も考えられることから、「業務報告の
実態も踏まえつつ、業務報告書が提出される令和３年度秋以降に議論いただくこと」とする
方針が決定されている(参考資料４)。

○

また、令和４年４月に開催された第 30 回部会において、
「臨床研究中核病院に係る継続的
な取組みの評価について」に規定された臨床研究部会から社会保障審議会医療分科会におけ
る報告の運用について、
・当該臨床研究中核病院から事情を聞いた上で、臨床研究部会としての意見を付記した上で、
医療分科会に提出する
・意見の内容に関しては何か一律に基準を決めて判断するのではなく、事案ごとに部会で検
討する
との議論がされたところ。

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