よむ、つかう、まなぶ。
資料5 安定確保医薬品の選定について (19 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62411.html |
出典情報 | 厚生科学審議会 医療用医薬品迅速・安定供給部会(第1回 8/27)《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
(参考)サプライチェーンリスク評価のための調査表①(続き)
#
8
9
10
11
12
質問内容
製剤の製造時間について
製剤製造設備について
成分全体の供給途絶リスクについ
て
供給社数について
製造販売承認の取得時期につい
て
*1:1967年「薬事法
回答
配点
仕掛着手から出荷判定までの期間が6か月を超える
5
仕掛着手から出荷判定までの期間が3か月~6か月以内である
3
仕掛着手から出荷判定までの期間が3か月以内である
0
原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内・海外製造所の確保ができない
5
原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内製造所が確保できず、海外の製造所に限られている
3
原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内製造所が限られている
2
原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内製造所が限られてはいない
1
原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要さない
0
1~4に該当する場合は、特殊な施設等の内容(テキスト回答)
N/A
直近5年間において、自社及び他社製品も含めた当該成分全体について、短期的ではなく、一定期間続く供給途絶事案が実際に発生したことが
ある
3
直近5年間において、自社及び他社製品も含めた当該成分全体について、短期的ではなく、一定期間続く供給途絶事案が実際には発生しなかっ
たが、発生するおそれが現実的に高まったことがある
2
直近5年間において、自社及び他社製品も含めた当該成分全体について、短期的ではなく、一定期間続く供給途絶事案が実際に発生したことが
ない
0
1~2に該当する場合は、供給途絶(おそれ)事案の内容について、ご回答ください。
N/A
国内で製造販売を行う企業が1社のみ、の成分である
1
国内で製造販売を行う企業が1社のみ、の成分ではない
0
1967年(昭和42年)*1以前の製造承認品目である
3
2003年(平成15年)CTD施行前*2の(CTD非対応)製造販売承認品目である
2
2003年(平成15年)CTD対応の製造販売承認品目である
0
医薬品の製造承認等に関する基本方針制定」 *2:後発医薬品のCTD対応は2016年(平成28年)薬生審査発0311第3号通知に準ずる
19
#
8
9
10
11
12
質問内容
製剤の製造時間について
製剤製造設備について
成分全体の供給途絶リスクについ
て
供給社数について
製造販売承認の取得時期につい
て
*1:1967年「薬事法
回答
配点
仕掛着手から出荷判定までの期間が6か月を超える
5
仕掛着手から出荷判定までの期間が3か月~6か月以内である
3
仕掛着手から出荷判定までの期間が3か月以内である
0
原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内・海外製造所の確保ができない
5
原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内製造所が確保できず、海外の製造所に限られている
3
原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内製造所が限られている
2
原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内製造所が限られてはいない
1
原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要さない
0
1~4に該当する場合は、特殊な施設等の内容(テキスト回答)
N/A
直近5年間において、自社及び他社製品も含めた当該成分全体について、短期的ではなく、一定期間続く供給途絶事案が実際に発生したことが
ある
3
直近5年間において、自社及び他社製品も含めた当該成分全体について、短期的ではなく、一定期間続く供給途絶事案が実際には発生しなかっ
たが、発生するおそれが現実的に高まったことがある
2
直近5年間において、自社及び他社製品も含めた当該成分全体について、短期的ではなく、一定期間続く供給途絶事案が実際に発生したことが
ない
0
1~2に該当する場合は、供給途絶(おそれ)事案の内容について、ご回答ください。
N/A
国内で製造販売を行う企業が1社のみ、の成分である
1
国内で製造販売を行う企業が1社のみ、の成分ではない
0
1967年(昭和42年)*1以前の製造承認品目である
3
2003年(平成15年)CTD施行前*2の(CTD非対応)製造販売承認品目である
2
2003年(平成15年)CTD対応の製造販売承認品目である
0
医薬品の製造承認等に関する基本方針制定」 *2:後発医薬品のCTD対応は2016年(平成28年)薬生審査発0311第3号通知に準ずる
19