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資料5 安定確保医薬品の選定について (19 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62411.html
出典情報 厚生科学審議会 医療用医薬品迅速・安定供給部会(第1回 8/27)《厚生労働省》
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(参考)サプライチェーンリスク評価のための調査表①(続き)
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質問内容

製剤の製造時間について

製剤製造設備について

成分全体の供給途絶リスクについ


供給社数について

製造販売承認の取得時期につい


*1:1967年「薬事法

回答

配点

仕掛着手から出荷判定までの期間が6か月を超える

5

仕掛着手から出荷判定までの期間が3か月~6か月以内である

3

仕掛着手から出荷判定までの期間が3か月以内である

0

原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内・海外製造所の確保ができない

5

原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内製造所が確保できず、海外の製造所に限られている

3

原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内製造所が限られている

2

原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要するが、代替となる国内製造所が限られてはいない

1

原薬・製剤の製造に封じ込めや特殊設備等を要さない

0

1~4に該当する場合は、特殊な施設等の内容(テキスト回答)

N/A

直近5年間において、自社及び他社製品も含めた当該成分全体について、短期的ではなく、一定期間続く供給途絶事案が実際に発生したことが
ある

3

直近5年間において、自社及び他社製品も含めた当該成分全体について、短期的ではなく、一定期間続く供給途絶事案が実際には発生しなかっ
たが、発生するおそれが現実的に高まったことがある

2

直近5年間において、自社及び他社製品も含めた当該成分全体について、短期的ではなく、一定期間続く供給途絶事案が実際に発生したことが
ない

0

1~2に該当する場合は、供給途絶(おそれ)事案の内容について、ご回答ください。

N/A

国内で製造販売を行う企業が1社のみ、の成分である

1

国内で製造販売を行う企業が1社のみ、の成分ではない

0

1967年(昭和42年)*1以前の製造承認品目である

3

2003年(平成15年)CTD施行前*2の(CTD非対応)製造販売承認品目である

2

2003年(平成15年)CTD対応の製造販売承認品目である

0

医薬品の製造承認等に関する基本方針制定」 *2:後発医薬品のCTD対応は2016年(平成28年)薬生審査発0311第3号通知に準ずる

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