（参考）サプライチェーンリスク評価のための調査表①
＃

質問内容

1

原薬・製剤いずれかの製造所が、
地政学的リスク（紛争状態等）
を有する国･地域にある

回答

配点

該当する

5

該当しない

0

該当する場合、その国・地域とともに、リスクの内容（テキスト回答）

N/A

原薬が複数ソース化されていない（製造販売承認書に記載の原薬供給企業が1社のみである）

5

原薬が複数ソース化されている（製造販売承認書に記載の原薬供給企業が2社以上ある）

0

2

原薬の複数ソース化について

5

3

製造販売承認書に記載された企業以外に日本の承認規格に適合する原薬供給元が世界的に存在しない
代替となる原薬の入手可能性につ
製造販売承認書に記載された企業以外にも日本の承認規格に適合する原薬供給元が存在するが、一国に集中している
いて
製造販売承認書に記載された企業以外にも日本の承認規格に適合する原薬供給元が存在し、かつ複数国に存在する
重要な資材の製造に特別な技術が必要であり、代替となる供給先が存在しない

５

4

5

6

7

重要な資材の製造に特別な技術が必要であり、代替となる供給先が限られている
製品を構成する重要な資材（容
器、シリンジ、点滴バッグなど）につ 重要な資材の製造に特別な技術が必要であるが、代替となる供給先が限られていない
いて
重要な資材の製造に特別な技術は不要である

原薬の有効期間（使用期限）に
ついて

原薬の製造時間について

製剤の有効期間（使用期限）に
ついて

1
0

３
１
０

１～3に該当する場合は、重要な資材、特別な技術及び供給国（テキスト回答）

N/A

原薬の有効期間（使用期間）が2年以内である

1

リテスト期間の設定を含め有効期間（使用期間）が2年を超える

0

原薬発注から納品までの期間が1年を超える

5

原薬発注から納品までの期間が6か月から1年以内である

3

原薬発注から納品までの期間が3か月から6か月以内である

1

原薬発注から納品までの期間が3か月以内である

0

製剤の有効期間（使用期間）が2年以内である

3

製剤の有効期間（使用期間）が2年を超え3年以内である

1

製剤の有効期間（使用期間）が3年を超える

0

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