ワーキンググループにおける議論について②
（分類方針について）
【カテゴリ分類方針について】
○カテゴリ分類については、安定確保医薬品の対象成分が決定した後に、４つの観点（①現在のカテゴリ分類
及びその分類の考え方との平仄、②最新の情報に基づく、イ～ニの要件への合致度、③制度趣旨に基づく、
成分の絞りこみの必要性、④学会からの要望内容）を総合的に勘案し、個別具体的に議論を進める方針とし
た。
○具体的には以下の方針で（１）及び（２）の検討を進め、最終的には、（１）及び（２）の検討結果を統合
し、統合後の各成分の分類の妥当性を確認した上で、決定。
（１）既収載成分
令和３年の選定以降、効能追加や代替薬・代替治療の変化、サプライチェーン上のリスクの変化等の大
きな環境の変化がないかを確認し、変化があった成分については、個別でカテゴリの変更を検討。
（２）新規提案成分注
令和３年の選定時と同様の選定方針とし、４要素への合致数が高いものから順にＡ～Ｃと分類すること
を基本としつつ、合致数が同一の成分については、医療上の重要性を重視し、カテゴリ分類を決定。
注：人免疫グロブリン製剤については、６成分が選定されているが、化学的には同一であること等を踏まえ、カテゴリ分類の検討にあたっては、「人免疫グロブリン製剤」
１成分として扱い議論を行った。なお、安定確保医薬品は成分を指定する制度であることから、選定成分数自体は６のままとしている。

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