（参考）カテゴリ分類に当たって考慮する項目①
医療用医薬品の安定確保策に関する関係者会議（第５回）資料 １-２③抜粋
安定確保会議のとりまとめに記載されている要素イ）からニ）については、以下に記載されているような項目を考慮して評価する。
イ）対象疾病の重篤性
○致死的な疾病や障害につながる疾病の治療に用いる品目
○指定難病の治療に用いる品目
○上述の疾病等の手術に汎用される品目
○希少疾病用医薬品、優先審査された品目
○緊急治療、解毒、発作の緩和等に使用され、欠品により大きな影響が出る品目
○病状の進行が早く、短期の休薬でも、不可逆的な影響を及ぼす疾患
× 予防に用いるための品目
× 致死的・重篤でない症状の治療に用いる品目
× QOL の向上のために用いる品目
× 治療待機が可能なもの
× 適応外の対象疾患
ロ）代替薬・代替療法の有無
○同一成分の他品目が存在しない
○代替薬（同一品目以外の他品目）が存在しないか利用が困難
○同種同効薬が存在するが、代替が困難（副作用等、小児用の剤型）
× 同種同効薬が多数存在し、代替可能
× 代替薬が存在し、代替薬が安定確保医薬品リストに含まれていない
× OTC 医薬品が販売されている
※学会の診療ガイドラインの記載ぶり、インタビューフォームの同効薬リスト、薬剤分類等に基づいて検討する

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