厚生労働省科学特別研究事業

3. リスク分類の見直し
新規技術：オルガノイド(研究班内での議論)
• 安全性：対象疾患の重症度によってリスクの捉え方が変わる可能性がある。体外デバイ
スとして利用する場合は問題になりにくい。また、移植したオルガノイドが傷害を受け
た際に組織全体の機能の統制が乱れてしまう可能性の懸念もある。
• 製造法の違いで最終産物の性質が異なる可能性があり、製造方法を一定に管理すること
が重要。また規格を考える上で、細胞極性の品質を管理することが重要。
• 世界的にはオルガノイドの不純物とオルガノイドの定義が議論されている。
• リスク分類としては、自家組織由来のオルガノイドは第２種再生医療等の位置付けでヒ
トへの投与が実施されている。複雑な機能を有する組織として細胞とは異なるオルガノ
イド特有の性質を考慮しつつ安全性、製造、保存方法について引き続き検討してく必要
がある。
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