厚生労働省科学特別研究事業

3. リスク分類の見直し
EVs /培養上清
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EVsと培養上清の明確な定義については線引きが難しく、それらを明確に区別するよりも、その中に
どのような成分がどの程度入っているかという観点で両者を捉え、医療技術としての許容範囲を検討
するのが良いのではないかという意見も複数認められた。

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EVsの製造工程の違いが有効性や安全性に大きな影響を与えることが指摘されている一方で、現状製
造方法を管理する基準や体制が整っておらず、製造管理体制整備の重要性も複数指摘されていた。

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以上よりEVsを用いる医療については、安確法の対象である細胞加工物と同等程度の品質・安全性の
管理等が求められることを確認した。

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EVsを医療技術として活用する世界市場の成長率が高く見込まれており、それに合わせたレギュレー
ションの議論も世界的に活発化し、アジア圏では日本の動向が注目されている。

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安確法を含めた適切な方法による規制の対象と位置づけるかどうかについては、引き続き
議論が必要である。
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