厚生労働省科学特別研究事業

6. 再生医療に関する諸外国の規制動向
台湾
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「再生医療製剤条例」と「再生医療法」が2024年6月4日に成立。本邦の薬機法における
条件・期限付き早期承認と同様の方針に基づいた制度が導入。

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再生医療法では、安全性と品質だけではなく、有効性も確保し、患者の権利と医の倫理
を守ることが総則に明示。遺伝子治療も法の対象範囲に定められている。

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再生医療実施に際しては、臨床試験の実施・終了が義務付けられ、その上で中央主管庁
へ申請し、認可・登録の必要がある。

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細胞操作は医療機関以外の外部企業へ委託可能であり、細胞操作機関は、中央の所轄庁
の確認及び認可を受けた上で実施可能となる。

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再生医療実施機関は治療記録を作成し少なくとも15年間保管する必要があり、中央所管
庁の情報システムへ記録する義務がある。
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