厚生労働省科学特別研究事業

4. 臨床研究の動向（文献調査内容）
EVsの開発状況
•

2024年10月時点でClinicalTrials.govに登録された介入試験は128件。
・第Ⅰ相（41件）：安全性の確認を目的とした早期段階の試験が多数を占める。
・第Ⅱ相（36件）：有効性や用量設定を評価する段階のものが多い。
・第Ⅲ相（6件） ：米国、トルコ、エジプト、インドネシアで実施中、対象疾患は多様。
・第Ⅳ相
：まだ行われておらず、上市後の評価段階には至っていない。

•

国内では、2024年10月時点で jRCTおよびUMIN-CTRにおいてEVsを用いた介入試験の登録
は確認されておらず、大半は、診断目的やバイオマーカー探索を目的とした観察研究であ
り、治療介入を伴う試験には至っていない。
12