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令和６年度 厚生労働科学特別研究事業 再生医療等安全性確保法におけるリスク分類の見直しに資する調査研究 総括研究報告書［404KB］ (16 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58780.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 再生医療等評価部会（第107回 5／13）《厚生労働省》 |
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厚生労働省科学特別研究事業
6. 再生医療に関する諸外国の規制動向
韓国
•
2024年2月20日に「先端再生バイオ法」が改正。臨床研究に限定されていた治療が自由
診療まで範囲が拡大された。さらに、製品の品質と安全性だけではなく、有効性も確保
することが総則に明示された。
•
臨床研究や治療は、本邦の安確法と同様に３つに区分され、遺伝子治療も対象範囲と
なった。
•
再生医療を実施するには、臨床研究を完了している上で、保健福祉部（MOHW）の指定
を受けるとともに、食品医薬品安全処（MDFS）での審査が必要。
•
保健福祉部（MOHW）が先端再生医療安全管理機関を設置し、合併症・副作用の原因究
明のための追跡調査の実施、先端再生医療実施に関する情報集及び管理、長期追跡調査
の実施などの業務を担い、安全性情報を中央管理する体制を構築。
16
6. 再生医療に関する諸外国の規制動向
韓国
•
2024年2月20日に「先端再生バイオ法」が改正。臨床研究に限定されていた治療が自由
診療まで範囲が拡大された。さらに、製品の品質と安全性だけではなく、有効性も確保
することが総則に明示された。
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臨床研究や治療は、本邦の安確法と同様に３つに区分され、遺伝子治療も対象範囲と
なった。
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再生医療を実施するには、臨床研究を完了している上で、保健福祉部（MOHW）の指定
を受けるとともに、食品医薬品安全処（MDFS）での審査が必要。
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保健福祉部（MOHW）が先端再生医療安全管理機関を設置し、合併症・副作用の原因究
明のための追跡調査の実施、先端再生医療実施に関する情報集及び管理、長期追跡調査
の実施などの業務を担い、安全性情報を中央管理する体制を構築。
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