厚生労働省科学特別研究事業

5. 細胞外小胞等による治療および臨床試験に関する調査報告
安全性と国際ガイドライン
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EVsを用いた治療において、重篤な有害事象の報告はほとんど認められていない。

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国際的には、CTTI（2021）、ISEV（2020）、FDA（2022）などの国際ガイドラインに準拠
した試験が推奨されている。

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EVs関連の特許は286件で、2023年以降急増しており（2022年 12報→2023年 123報）、特
許保有者としては、韓国の複数のアカデミアが上位に入っている。

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特許の対象疾患は「がん」が最多（106報）、他に炎症性疾患、免疫疾患、神経変性疾患、
感染症、代謝疾患が含まれる。特許はEV組成、治療法、製造工程、診断技術など多岐にわた
り、特にCD81、CD63、CD9といったEVマーカーを用いた検査・診断に関する出願が多い。

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EV自体に関する技術だけでなく、EVを産生する細胞に関する技術も数多く出願されていた。
作用機序はmiRNA、幹細胞刺激・修飾などが多くみられた。
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