厚生労働省科学特別研究事業

2. 再生医療等製品の適応外使用
CAR-T療法、ウイルス療法（デリタクト®注）、テムセル®HS注について、現時点
では適応外使用の実例がほとんど確認されていない。
一方で、各製品における適応拡大の動きが活発化しており、将来的に適応外使用
される可能性が十分に考えられる。
再生医療等製品の適応外使用は、投与部位や投与経路が一般的な医薬品と類似し
ていても、製品特有のリスクが存在するため、安確法の適用除外の範囲について
は慎重な対応が必要である。
現時点では、再生医療等製品の適応外使用について、安確法からの適用除外が妥
当とされる技術は存在しないが、今後の研究の進展に基づき議論が必要である。
3