状においても十分とは言えない（WG 報告書「7．禁忌解除の妥当性」及び本報告書「IV.32. ガイドラインにおける本薬の臨床的な位置付けに関する記載状況」参照）
。


慢性心不全以外の本薬の各適応症 4（頻脈性心房細動、心室性期外収縮、本態性高血圧
症、腎実質性高血圧、狭心症）についても、国内ガイドラインにおける本薬又は β 遮断
薬の臨床的な位置付けを踏まえると、妊婦に対しても本薬の医療上のニーズが考えら
れ、慢性心不全同様、そのニーズは高まってきている（WG 報告書「7．禁忌解除の妥
当性」及び本報告書「IV.3-2. ガイドラインにおける本薬の臨床的な位置付けに関する
記載状況」参照）
。



妊婦への本薬の使用に関しては、国内ガイドラインでは「カルベジロールとビソプロロ
ールは妊娠中期以降では胎児発育不全や新生児 β 遮断症状のリスクとなるものの、妊
娠初期の催奇形性や胎児毒性は否定的である」と記載されている（本報告書「IV.3-1. ガ
イドラインにおける妊婦への本薬の使用に関する記載状況」参照）
。また、妊婦への β
遮断薬の使用に関して、国内ガイドラインにおいては、関連記載がある場合は「おそら
く安全」とされており、欧米のガイドラインでは安全である旨（generally safe/a favorable
safety profile）が記載されている（WG 報告書「6. 国内外のガイドライン」及び本報告
書「IV.3-1. ガイドラインにおける妊婦への本薬の使用に関する記載状況」参照）
。



妊婦禁忌の設定理由とされている胎児致死に関して、ヒトでそのリスクを示唆する疫
学研究結果は得られていない（WG 報告書「5. 臨床使用に関する報告」参照）



妊婦禁忌の設定理由とされている胎児・新生児の発育不全に関しては、ヒトでもリスク
を示唆する疫学研究が報告されている。しかしながら、胎児及び新生児の発育不全は、
母体及び児の状態を観察し適切な処置を行うことでは臨床的に管理可能である（WG 報
告書「5. 臨床使用に関する報告」参照）
。



海外添付文書（米国、英国、カナダ、オーストラリア）において、本薬の妊婦への使用
は禁忌とされておらず、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合に投与す
べきとされている（WG 報告書「3．海外添付文書における記載状況」参照）
。
なお、WG の文献調査等において、現行の妊婦禁忌の設定理由とされている胎児の致死及

び胎児・新生児の発育不全の他に、胎児・新生児毒性（低血糖、哺乳不良、徐脈等）及び催
奇形性（心奇形）に関する報告がある（WG 報告書「5. 臨床使用に関する報告」及び「3．
海外添付文書における記載状況」並びに本報告書「IV.2-2. 副作用報告」参照）。機構は、以
下の点から、現時点ではこれらの知見に基づき本薬に妊婦禁忌を改めて設定する必要性は
乏しいと考えるが、引き続き副作用症例報告、公表文献の収集等の医薬品安全性監視活動を
継続し、必要に応じ措置を検討する。


胎児・新生児毒性（低血糖、哺乳不良、徐脈等）を示唆する報告があるが、胎児・新生
児の発育不全と同様に、これらは臨床的に管理可能である。

4

ビソプロロールの適応は、本態性高血圧症と頻脈性心房細動のみ。

6