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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (36 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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The German Embryotox Pharmacovigilance による前向き観察研究。
概要
本剤もしくはメトプロロールを第 2，第 3 三半期に曝露した母親の児
294 児（β 遮断薬曝露群）と、メチルドパに曝露した 225 児（メチ
ルドパ曝露群）
、母親が高血圧でない 588 児（非曝露群）と比較し
た。SGA は β 遮断薬曝露群が 24.1％で、メチルドパ曝露群 10.2%
（adj OR 2.5, 95% CI 1.2–5.2）
、非曝露 9.9%（adj OR 4.3, 95%
CI 2.6–7.1)と比較して有意に多かった。ただし、メチルドパ曝露群
と比較して慢性高血圧例が多かった。早産については、非曝露群と
比較すると多いがメチルドパ曝露群との比較では有意な増加はみら
れなかった。新生児合併症においては、β 遮断薬曝露群 11.5％で、
メチルドパ曝露群 8.4％（adjOR 1.5, 95% CI 0.7-3.3）
、非曝露群
6.5％（adjOR 1.5, 95% CI 0.7-3.0）と比較してともに有意な増加
はみられなかった。
(16) Duan L et al. Beta-blocker exposure in pregnancy and risk of fetal cardiac
anomalies. JAMA Intern Med. 2017 Jun 1;177(6):885-887
評価対象、評価項目
β 遮断薬 心奇形
評価例数
β 遮断薬第 1 三半期処方 2,628 例
24
35
概要
本剤もしくはメトプロロールを第 2，第 3 三半期に曝露した母親の児
294 児（β 遮断薬曝露群）と、メチルドパに曝露した 225 児（メチ
ルドパ曝露群）
、母親が高血圧でない 588 児（非曝露群）と比較し
た。SGA は β 遮断薬曝露群が 24.1％で、メチルドパ曝露群 10.2%
（adj OR 2.5, 95% CI 1.2–5.2）
、非曝露 9.9%（adj OR 4.3, 95%
CI 2.6–7.1)と比較して有意に多かった。ただし、メチルドパ曝露群
と比較して慢性高血圧例が多かった。早産については、非曝露群と
比較すると多いがメチルドパ曝露群との比較では有意な増加はみら
れなかった。新生児合併症においては、β 遮断薬曝露群 11.5％で、
メチルドパ曝露群 8.4％（adjOR 1.5, 95% CI 0.7-3.3）
、非曝露群
6.5％（adjOR 1.5, 95% CI 0.7-3.0）と比較してともに有意な増加
はみられなかった。
(16) Duan L et al. Beta-blocker exposure in pregnancy and risk of fetal cardiac
anomalies. JAMA Intern Med. 2017 Jun 1;177(6):885-887
評価対象、評価項目
β 遮断薬 心奇形
評価例数
β 遮断薬第 1 三半期処方 2,628 例
24
35