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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (28 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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【無毒性量】
母動物の一般毒性：10 mg/kg/日
生殖毒性：100 mg/kg/日
次世代：30 mg/kg/日
(3) ウサギ胎児の器官形成期投与試験 1)
動物種
（妊娠動物数）
投与期間
ウサギ（13-15 匹/群）
妊娠 6 日から妊娠 18 日
投与量（投与経路） 本薬 0、2、10、50 mg/kg/日（強制経口投与）
【母動物：妊娠 29 日 帝王切開】
一般状態、体重、摂餌量、摂水量：影響なし
臓器重量：影響なし
【胎 児】
結果の概要
死亡・吸収率の軽度増加（胎児致死作用）：50 mg/kg 群
催奇形性および発育抑制作用：影響なし
【無毒性量】
母動物の一般毒性および生殖毒性：50 mg/kg/日
次世代：10 mg/kg/日
(4) ラット周産期および授乳期投与試験 1)
動物種（動物数）
ラット（21-22 匹/群）
投与期間
妊娠 17 日から分娩後 20 日
投与量（投与経路） 本薬 0、10、30、100 mg/kg/日（強制経口投与）
【母動物：自然分娩】
一般状態、体重、摂餌量、摂水量：影響なし
分娩および哺育：影響なし
【出生児】
結果の概要
F1 児の低体重：30、100 mg/kg 群
出生児の生存率、外形分化、機能の発達：影響なし
F1 児の交尾率の低下：30、100 mg/kg 群
F1 児の分娩および哺育：影響なし
F2 児の発生：影響なし
【無毒性量】
母動物の一般毒性および生殖毒性：100 mg/kg/日
16
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母動物の一般毒性：10 mg/kg/日
生殖毒性：100 mg/kg/日
次世代：30 mg/kg/日
(3) ウサギ胎児の器官形成期投与試験 1)
動物種
（妊娠動物数）
投与期間
ウサギ（13-15 匹/群）
妊娠 6 日から妊娠 18 日
投与量（投与経路） 本薬 0、2、10、50 mg/kg/日（強制経口投与）
【母動物：妊娠 29 日 帝王切開】
一般状態、体重、摂餌量、摂水量：影響なし
臓器重量：影響なし
【胎 児】
結果の概要
死亡・吸収率の軽度増加（胎児致死作用）：50 mg/kg 群
催奇形性および発育抑制作用：影響なし
【無毒性量】
母動物の一般毒性および生殖毒性：50 mg/kg/日
次世代：10 mg/kg/日
(4) ラット周産期および授乳期投与試験 1)
動物種（動物数）
ラット（21-22 匹/群）
投与期間
妊娠 17 日から分娩後 20 日
投与量（投与経路） 本薬 0、10、30、100 mg/kg/日（強制経口投与）
【母動物：自然分娩】
一般状態、体重、摂餌量、摂水量：影響なし
分娩および哺育：影響なし
【出生児】
結果の概要
F1 児の低体重：30、100 mg/kg 群
出生児の生存率、外形分化、機能の発達：影響なし
F1 児の交尾率の低下：30、100 mg/kg 群
F1 児の分娩および哺育：影響なし
F2 児の発生：影響なし
【無毒性量】
母動物の一般毒性および生殖毒性：100 mg/kg/日
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