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資料１－３ ビソプロロール 調査結果報告書及び添付文書［2.5MB］ (52 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和5年度第15回 3／26）《厚生労働省》 |
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11. 副作用
薬剤名等
血糖降下剤
インスリン製剤
トルブタミド等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
血糖降下作用が増強 β 2 遮断により肝臓で
することがある。ま のグリコーゲン分解
た、低血糖症状（頻 が抑制される。また、
脈、発汗等）をマス 低血糖時に分泌され
クすることがある。 るアドレナリンによ
血糖値に注意し、異 り生じる低血糖症状
常が認められた場合 をマスクする。
には本剤の減量若し
くは投与を中止する。
Ca拮抗剤
徐脈、房室ブロック、相加的に作用（心刺
ベラパミル塩酸塩 洞房ブロック等があ 激生成・伝導抑制作
ジルチアゼム塩酸 らわれることがある。 用 、 陰 性 変 力 作 用 、
塩等
定期的に脈拍数を測 降圧作用）を増強さ
定し、必要に応じて せる。特にジギタリ
心 電 図 検 査 を 行 い 、ス製剤との3剤併用時
異常が認められた場 には注意を要する。
合には、両剤の減量
若しくは投与を中止
する。
ジギタリス製剤
徐脈、房室ブロック 相加的に作用（心刺
ジゴキシン
等があらわれること 激生成・伝導抑制作
メチルジゴキシン がある。
用）を増強させる。
定期的に心電図検査 特にCa拮抗剤との3剤
を行い、異常が認め 併用時には注意を要
られた場合には、両 する。
剤の減量若しくは投
与を中止する。
クロニジン塩酸塩 クロニジン、グアナ クロニジンを中止し
グアナベンズ酢酸塩 ベンズ投与中止後の た場合、血中ノルア
リバウンド現象（急 ドレナリンが上昇す
激な血圧上昇）が増 る。β遮断剤と併用
強することがある。 している場合、クロ
クロニジンを中止す ニジンの中止により、
る場合は、あらかじ α 作 用 が 強 調 さ れ 、
め本剤の投与中止等 より急激な血圧上昇
適切な処置を行う。 を起こす。グアナベ
ンズも作用機序から
同様な反応が予測さ
れる。
クラスⅠ抗不整脈剤 過 度 の 心 機 能 抑 制 相加的に作用（交感
リン酸ジソピラミ（徐脈、低血圧等）が 神経抑制作用）を増
ド
あらわれることがあ 強させる。
プロカインアミド る。
塩酸塩等
臨床症状を観察し、
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行
うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 心不全（高血圧症等の場合：頻度不明、慢性心不全の場
合：7.0%）、完全房室ブロック、高度徐脈、洞不全症候群
（高血圧症等の場合：いずれも頻度不明、慢性心不全の場
合：いずれも頻度不明）
［2.1、8.8、9.1.10、13.1 参照］
11.2 その他の副作用
〈本態性高血圧症、狭心症、心室性期外収縮、頻脈性心房細動〉
0.1～5%未満
頻度不明
徐脈、心胸比増大、低血圧、動 房室ブロック、心
悸、心室性期外収縮
房細動、胸痛
精神神経系 頭痛・頭重感、めまい、ふらつ 悪夢
き、立ちくらみ、眠気、不眠
消化器
悪心、嘔吐、胃部不快感、腹部 下痢
不快感、食欲不振
肝臓
A S T 、 A L T 、 ビ リ ル ビ ン 、肝腫大
LDH、ALP、γ-GTPの上昇
腎臓・泌尿器 尿酸、クレアチニン、BUNの
上昇、尿糖、頻尿
呼吸器
呼吸困難
気管支痙れん
過敏症
発疹
皮膚そう痒感
眼
霧視、涙液分泌減
循環器
その他
少
倦怠感、浮腫、脱力感、気分不 糖尿病増悪、血清
快感、疲労感、四肢冷感、悪 脂質の上昇
寒、しびれ感、CKの上昇
注1）発現頻度は本態性高血圧症、狭心症、心室性期外収縮及び頻
脈性心房細動の国内臨床試験の結果をあわせて算出した。
〈慢性心不全〉
0.1～5%未満
頻度不明
心胸比増大、房室 心房細動、心
ブ ロ ッ ク 、 低 血 室性期外収縮
圧、動悸、胸痛
精神神経系 めまい（16.0%）、頭痛・頭重感、ふ 悪夢
立ちくらみ
らつき、眠気、不
眠
消化器
悪 心 、 腹 部 不 快 嘔吐、胃部不
感、食欲不振
快感、下痢
肝臓
AST、ALTの上 肝腫大、ビリルビ
昇
ン、LDH、ALP、
γ-GTPの上昇
腎臓・泌尿器 尿酸、クレアチニ B U N の 上 昇 、 尿
ンの上昇
糖、頻尿
呼吸器
呼吸困難（11.0%）
気管支痙れん
過敏症
発疹
皮膚そう痒感
眼
霧視
涙液分泌減少
その他
倦怠感（10.0%）、脱力感、気分不快 悪寒
浮腫（11.0%）、血 感、疲労感、四肢
清脂質の上昇
冷感、しびれ感、
CKの上昇、糖尿
病増悪
循環器
クラスⅢ抗不整脈剤 異常が認められた場
アミオダロン塩酸 合には本剤の減量若
塩
しくは投与を中止す
る。
非ステロイド性抗炎 本剤の降圧作用が減 非ステロイド性抗炎
症剤
弱することがある。 症剤は、血管拡張作
インドメタシン等
用を有するプロスタ
グランジンの合成・
遊離を阻害する。
降圧作用を有する薬 降圧作用が増強する 相加的に作用（降圧
剤
ことがある。
作用）を増強させる。
降圧剤
定期的に血圧を測定
硝酸剤
し、両剤の用量を調
節する。
フィンゴリモド塩酸 フィンゴリモド塩酸 共に徐脈や心ブロッ
塩
塩の投与開始時に併 クを引き起こすおそ
用すると重度の徐脈 れがある。
や心ブロックが認め
られることがある。
徐脈
5%以上
注2）発現頻度は慢性心不全の国内臨床試験より算出した。
13. 過量投与
13.1 症状
徐脈、完全房室ブロック、心不全、低血圧、気管支痙れん等
があらわれることがある。［11.1.1 参照］
13.2 処置
下記等の適切な処置を行うこと。
・ 徐脈、完全房室ブロック：アトロピン硫酸塩水和物、イ
ソプレナリン塩酸塩等の投与や心臓ペーシングを適用す
ること。
－3－
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薬剤名等
血糖降下剤
インスリン製剤
トルブタミド等
臨床症状・措置方法
機序・危険因子
血糖降下作用が増強 β 2 遮断により肝臓で
することがある。ま のグリコーゲン分解
た、低血糖症状（頻 が抑制される。また、
脈、発汗等）をマス 低血糖時に分泌され
クすることがある。 るアドレナリンによ
血糖値に注意し、異 り生じる低血糖症状
常が認められた場合 をマスクする。
には本剤の減量若し
くは投与を中止する。
Ca拮抗剤
徐脈、房室ブロック、相加的に作用（心刺
ベラパミル塩酸塩 洞房ブロック等があ 激生成・伝導抑制作
ジルチアゼム塩酸 らわれることがある。 用 、 陰 性 変 力 作 用 、
塩等
定期的に脈拍数を測 降圧作用）を増強さ
定し、必要に応じて せる。特にジギタリ
心 電 図 検 査 を 行 い 、ス製剤との3剤併用時
異常が認められた場 には注意を要する。
合には、両剤の減量
若しくは投与を中止
する。
ジギタリス製剤
徐脈、房室ブロック 相加的に作用（心刺
ジゴキシン
等があらわれること 激生成・伝導抑制作
メチルジゴキシン がある。
用）を増強させる。
定期的に心電図検査 特にCa拮抗剤との3剤
を行い、異常が認め 併用時には注意を要
られた場合には、両 する。
剤の減量若しくは投
与を中止する。
クロニジン塩酸塩 クロニジン、グアナ クロニジンを中止し
グアナベンズ酢酸塩 ベンズ投与中止後の た場合、血中ノルア
リバウンド現象（急 ドレナリンが上昇す
激な血圧上昇）が増 る。β遮断剤と併用
強することがある。 している場合、クロ
クロニジンを中止す ニジンの中止により、
る場合は、あらかじ α 作 用 が 強 調 さ れ 、
め本剤の投与中止等 より急激な血圧上昇
適切な処置を行う。 を起こす。グアナベ
ンズも作用機序から
同様な反応が予測さ
れる。
クラスⅠ抗不整脈剤 過 度 の 心 機 能 抑 制 相加的に作用（交感
リン酸ジソピラミ（徐脈、低血圧等）が 神経抑制作用）を増
ド
あらわれることがあ 強させる。
プロカインアミド る。
塩酸塩等
臨床症状を観察し、
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行
うこと。
11.1 重大な副作用
11.1.1 心不全（高血圧症等の場合：頻度不明、慢性心不全の場
合：7.0%）、完全房室ブロック、高度徐脈、洞不全症候群
（高血圧症等の場合：いずれも頻度不明、慢性心不全の場
合：いずれも頻度不明）
［2.1、8.8、9.1.10、13.1 参照］
11.2 その他の副作用
〈本態性高血圧症、狭心症、心室性期外収縮、頻脈性心房細動〉
0.1～5%未満
頻度不明
徐脈、心胸比増大、低血圧、動 房室ブロック、心
悸、心室性期外収縮
房細動、胸痛
精神神経系 頭痛・頭重感、めまい、ふらつ 悪夢
き、立ちくらみ、眠気、不眠
消化器
悪心、嘔吐、胃部不快感、腹部 下痢
不快感、食欲不振
肝臓
A S T 、 A L T 、 ビ リ ル ビ ン 、肝腫大
LDH、ALP、γ-GTPの上昇
腎臓・泌尿器 尿酸、クレアチニン、BUNの
上昇、尿糖、頻尿
呼吸器
呼吸困難
気管支痙れん
過敏症
発疹
皮膚そう痒感
眼
霧視、涙液分泌減
循環器
その他
少
倦怠感、浮腫、脱力感、気分不 糖尿病増悪、血清
快感、疲労感、四肢冷感、悪 脂質の上昇
寒、しびれ感、CKの上昇
注1）発現頻度は本態性高血圧症、狭心症、心室性期外収縮及び頻
脈性心房細動の国内臨床試験の結果をあわせて算出した。
〈慢性心不全〉
0.1～5%未満
頻度不明
心胸比増大、房室 心房細動、心
ブ ロ ッ ク 、 低 血 室性期外収縮
圧、動悸、胸痛
精神神経系 めまい（16.0%）、頭痛・頭重感、ふ 悪夢
立ちくらみ
らつき、眠気、不
眠
消化器
悪 心 、 腹 部 不 快 嘔吐、胃部不
感、食欲不振
快感、下痢
肝臓
AST、ALTの上 肝腫大、ビリルビ
昇
ン、LDH、ALP、
γ-GTPの上昇
腎臓・泌尿器 尿酸、クレアチニ B U N の 上 昇 、 尿
ンの上昇
糖、頻尿
呼吸器
呼吸困難（11.0%）
気管支痙れん
過敏症
発疹
皮膚そう痒感
眼
霧視
涙液分泌減少
その他
倦怠感（10.0%）、脱力感、気分不快 悪寒
浮腫（11.0%）、血 感、疲労感、四肢
清脂質の上昇
冷感、しびれ感、
CKの上昇、糖尿
病増悪
循環器
クラスⅢ抗不整脈剤 異常が認められた場
アミオダロン塩酸 合には本剤の減量若
塩
しくは投与を中止す
る。
非ステロイド性抗炎 本剤の降圧作用が減 非ステロイド性抗炎
症剤
弱することがある。 症剤は、血管拡張作
インドメタシン等
用を有するプロスタ
グランジンの合成・
遊離を阻害する。
降圧作用を有する薬 降圧作用が増強する 相加的に作用（降圧
剤
ことがある。
作用）を増強させる。
降圧剤
定期的に血圧を測定
硝酸剤
し、両剤の用量を調
節する。
フィンゴリモド塩酸 フィンゴリモド塩酸 共に徐脈や心ブロッ
塩
塩の投与開始時に併 クを引き起こすおそ
用すると重度の徐脈 れがある。
や心ブロックが認め
られることがある。
徐脈
5%以上
注2）発現頻度は慢性心不全の国内臨床試験より算出した。
13. 過量投与
13.1 症状
徐脈、完全房室ブロック、心不全、低血圧、気管支痙れん等
があらわれることがある。［11.1.1 参照］
13.2 処置
下記等の適切な処置を行うこと。
・ 徐脈、完全房室ブロック：アトロピン硫酸塩水和物、イ
ソプレナリン塩酸塩等の投与や心臓ペーシングを適用す
ること。
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