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参考資料１：臨床研究中核病院概要表 (38 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_34378.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 臨床研究部会（第33回 8／23）《厚生労働省》 |
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支援内容の紹介
新しい医療の開発と実践を通して、社会に貢献するため、国内外の研究者に対して、機構の専門職員による研究の準備や管理、実施支援、データ管理、
統計解析など研究に必要な業務を支援している。
・セントラル支援：
・サイト支援：
・研究者育成：
・相談・コンサル業務
プロジェクトマネジメント/薬事/メディカルライティング/スタディマネジメント/安全性情報管理/モニタリング/データマネジメント/
登録/割付/EDCシステム構築/統計解析/監査
CRC業務/試験薬管理
スタートアップパッケージ/統計コンサル
研究者からの臨床研究相談/統計相談/研究開発戦略相談/知財戦略相談
患者さんからの臨床研究相談（患者申出療養含む）
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間）
単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R１
12/7
30/8
100
5
−
44
R２
9/5
30/14
90
3
−
16
R３
5/3
39/20
89
2
−
20
論文発表の実績
単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R1
49
−
8
−
R２
56
−
13
−
R３
61
−
5
−
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R1
6
6
3
R２
6
8
3
R３
7
20
3
新しい医療の開発と実践を通して、社会に貢献するため、国内外の研究者に対して、機構の専門職員による研究の準備や管理、実施支援、データ管理、
統計解析など研究に必要な業務を支援している。
・セントラル支援：
・サイト支援：
・研究者育成：
・相談・コンサル業務
プロジェクトマネジメント/薬事/メディカルライティング/スタディマネジメント/安全性情報管理/モニタリング/データマネジメント/
登録/割付/EDCシステム構築/統計解析/監査
CRC業務/試験薬管理
スタートアップパッケージ/統計コンサル
研究者からの臨床研究相談/統計相談/研究開発戦略相談/知財戦略相談
患者さんからの臨床研究相談（患者申出療養含む）
研究実績及びＡＲＯ支援実績（直近３年間）
単位：件
年度
医師主導治験（実施/多施設共同）
臨床研究（実施/多施設共同）
企業治験（実施）
FIH試験（実施）
RWDを用いた臨床研究（実施）
他施設支援
R１
12/7
30/8
100
5
−
44
R２
9/5
30/14
90
3
−
16
R３
5/3
39/20
89
2
−
20
論文発表の実績
単位：件
年度
特定臨床研究の実施に伴うもの
その他
診療ガイドラインの根拠となったもの
薬事申請・承認の根拠となったもの
R1
49
−
8
−
R２
56
−
13
−
R３
61
−
5
−
研修会開催実績（直近３年間）
単位：回
年度
実施者対象の研修
従事者対象の研修
CRB委員対象の研修
R1
6
6
3
R２
6
8
3
R３
7
20
3