患者への服薬指導において用いる情報提供文書②
○ 薬剤情報提供文書のほか、製薬企業では患者向けに注意喚起や適正使用に関する内容をわかりやすく
説明した資材を作成しており、服薬指導の際にはこれらを活用して行っている。
〇 特に新薬を中心として、医薬品のリスクを最小化するための取組として、製薬企業に対して医薬品リスク
管理計画（RMP）を作成することを薬事承認時に義務づけている医薬品があり、RMPに基づく患者向けの
説明資料を用いた服薬指導も行われている。

患者向医薬品ガイド
➢ 添付文書の内容を患者向けにわかりやすい言葉で記載した文書
（いわゆる「患者用添付文書」）

高校生程度で理解できる用語で記載
作成対象：特に患者へ注意喚起をすべき適正使用に関する情報を有する医薬品（添
付文書に「警告」や「患者に説明することとされている重要な基本的注意」
がある医薬品etc.）

その他企業が作成する適正使用等に係る資材
➢ このほか、企業が適正使用等のために企業が自主的に作成し
た資材
当該医薬品を服薬するた
めに必要な検査等につい
て説明したパンフレット

患者向け資材（RMPが必要な医薬品）
➢ 添付文書等による情報提供では不足している副作用や
適正使用について患者向けにわかりやすく示した資材

副作用や服用の
注意点等の情報を
患者が把握するた
めのパンフレット

初期症状と緊急時
の連絡先を患者が
把握するための注
意喚起カード

作成対象：RMPで医薬品の特性を踏まえて、添付文書等の他に
追加で情報提供が必要と判断された医薬品

｢｢患者向医薬品ガイドの作成要領｣について｣（平成17年6月30日薬食
発第06300001号厚生労働省医薬食品局長通知）と｢医薬品リスク管理
計画指針について｣（平成24年4月11日薬食安発0411第1号薬食審査
発0411第2号）に基づき、それぞれ患者向医薬品ガイドと患者向けRMP
資材は、PMDAと協議のうえ企業が作成する、としている。

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