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2020年09月16日(水) ［医薬品］移動採血の中止相次ぐも血液製剤の安定供給を維持　日本赤十字社

薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会（令和2年度第3回　9／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会が16日に開かれ、日本赤十字社が血液事業への取り組みを報告した。新型コロナウイルスの感染拡大を受けての対応を取り上げ、在宅勤務の推奨やイベントの中止などにより、移動採血の中止が相次いだことを説明した(p52参照)。　日本赤十字社は、こうした状況の下、必要な血液量を安定的に確保するため、▽安全・安心な献血環境の保持やその周知（献血会場での体温測定、手指消毒な・・・

2020年09月11日(金) ［医療提供体制］薬剤師の勤務状況把握などで3つの調査を年末に開始　厚労省

薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会（第2回　9／11）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省は11日、薬局や医療機関に従事する薬剤師の勤務状況の把握などで3つの調査を年末から年明けにかけて実施することを「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」に提案し、了承された。これらは、需要などの変動要因を把握するための調査で、2045年までの薬剤師の需給推計につなげる(p11～p16参照)。　同検討会は、全国・地域別の薬剤師に関する45年までの需給調査を9月ごろから21年3月末にかけて実施することと・・・

2020年09月08日(火) ［医薬品］代謝性医薬品など「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（9／8付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は8日、「他に分類されない代謝性医薬品」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。　いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「他に分類されない代謝性医薬品」の「ヒドロキシクロロキン硫酸塩」では、「重要な副作用」の項に、「QT延長、心室頻拍（Torsades de pointesを含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、・・・

2020年09月04日(金) ［医薬品］ 10月から異なるワクチンの接種間隔制限を緩和　厚労省事務連絡

異なるワクチンの接種間隔の見直しについて（周知）（9／4付　事務連絡）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省健康局健康課医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医療提供体制 保健・健康

　厚生労働省健康局健康課と医薬・生活衛生局医薬安全対策課は、ワクチンの接種間隔に関する事務連絡（4日付）を都道府県衛生主幹部（局）に出した。異なるワクチンの接種間隔を見直す定期接種実施要領の改正が10月1日から適用されることを踏まえたもので、一部を除き接種間隔の制限が緩和される(p1～p2参照)。　異なるワクチンの接種間隔については、1月27日に開催された厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会予防接種基本・・・

2020年09月02日(水) ［医薬品］医薬品7品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（9／2付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、新たに7医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽シモクトコグアルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽クロバリマブ（遺伝子組換え）(p6参照)▽オチリマブ（遺伝子組換え）(p8参照)▽ビントラフスプアルファ（遺伝子組換え）(p10参照)▽セミプリマブ（遺伝子組換え）(p13参照)▽ニルセビマブ（遺伝子組換え）(p15参照)▽アミバンタマブ（遺伝子組換・・・

2020年09月02日(水) ［医薬品］神経領域で重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド　厚労省

重篤副作用総合対策検討会（第12回　9／2）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は2日、重篤副作用総合対策検討会の会合で、副作用発現臓器・領域別総論の作成方針や検討事項を報告した(p480参照)。検討会は、厚労省が示した「症状からの重篤副作用疾患別対応マニュアルの検索ガイド：神経領域（案）」を了承した(p481～p484参照)。この検索ガイドは、厚労省のホームページに掲載される予定。　厚労省によると、これまでの検討会で議論された総論の位置付けや必要性を踏まえ「医療関係者・・・

2020年08月21日(金) ［医薬品］イオパミドールの副作用の経過と処置を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報375号（8／21）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は21日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.375）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導したX線造影剤の「イオパミドール」（イオパミロン注300など）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p9～p10参照)。　イオパミドールを巡っては、7月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「造影剤脳症」を追記していた。直近約2年11カ月（2017年4月－20年2月）の副・・・

2020年08月18日(火) ［医薬品］厚労省が20年度「薬と健康の週間」の実施要綱を公表

令和2年度「薬と健康の週間」の実施について（8／18）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 保健・健康 医薬品・医療機器

　厚生労働省は18日、2020年度の「薬と健康の週間」（同省、都道府県、日本薬剤師会・都道府県薬剤師会主催）を10月17日から23日まで実施すると発表した。広報機関などによる啓発宣伝、ポスターやパンフレットの作成・配布などを行う予定で「医薬品や薬剤師等の専門家の役割に関する正しい知識を広く国民に浸透させることにより、国民の保健衛生の維持向上に寄与する」ことを目的としている(p1参照)。　厚労省が公表した「薬・・・

2020年08月17日(月) ［医薬品］新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（8／17付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は17日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、短腸症候群治療薬「teduglutide（遺伝子組換え）」（シャイアー・ジャパン）。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。　新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽テデュグルチド（遺伝子組換え）／短腸症候群／武田薬品工・・・

2020年08月07日(金) ［医薬品］医薬品4品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（8／7付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は7日、新たに4医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽イネビリズマブ（遺伝子組換え）(p2参照)▽ホスレボドパ(p4参照)▽ホスカルビドパ水和物(p5参照)▽イデュルスルファーゼベータ（遺伝子組換え）(p6参照)・・・

2020年08月03日(月) ［医療機器］補助人工心臓の血液ポンプ停止で再び死亡事例　厚労省

植込み型補助人工心臓の機能停止による患者死亡事例について（8／3）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課監視指導・麻薬対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、2019年9月から自主回収が行われているサンメディカル技術研究所の「植込み型補助人工心臓EVAHEART」の機能が停止したために使用している患者が死亡したことを明らかにした。19年9月に発生した血液ポンプの停止と同様の不具合の発生で、注意を呼び掛けている(p6参照)。　同社によると、20年7月中旬にこの製品を装着した入院患者の血液ポンプが停止したため、昇圧ユニットによる血液ポンプの再起動を試した・・・

2020年07月29日(水) ［感染症］コロナ患者の遺体への直接的ケアは防護具着用を　厚労省事務連絡

「新型コロナウイルス感染症により亡くなられた方及びその疑いがある方の処置、搬送、葬儀、火葬等に関するガイドライン」の周知について（7／29付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省健康局結核感染症課医薬・生活衛生局生活衛生課　　カテゴリ： 保健・健康 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省健康局結核感染症課と医薬・生活衛生局生活衛生課は、新型コロナウイルス感染症で死亡した患者（疑いを含む）の遺体の処置や納棺などの対応策を記載したガイドラインに関する事務連絡（7月29日付）を都道府県、保健所設置市、特別区に出した(p1参照)。遺体に直接的なケアを行う際は、サージカルマスク、手袋、長袖ガウン、目の防護具（フェイスシールドまたはゴーグル）を着用するよう求めている(p8参照)・・・

2020年07月21日(火) ［医薬品］製造販売承認HPVワクチンの注意事項などを通知　厚労省

ヒトパピローマウイルス感染症予防に用いられる組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン（酵母由来）（シルガード9水性懸濁筋注シリンジ）の接種における留意事項について（7／21付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長と同局医薬安全対策課長は21日、9価HPVワクチン「シルガード9水性懸濁筋注シリンジ」に関する通知を都道府県、保健所設置市、特別区の衛生主管部（局）長に出した。同日に製造販売の承認を行ったことや、接種時の注意事項などを取り上げている(p1～p2参照)。　通知では、同ワクチンについて、皮下に注射するインフルエンザワクチンなどと異なり、筋肉内に注射することに触れ「・・・

2020年07月14日(火) ［医薬品］メマンチン塩酸塩の副作用の経過・処置記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.374（7／14）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医学・薬学

　厚生労働省は14日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.374）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、アルツハイマー型認知症治療剤の「メマンチン塩酸塩」（メマリー錠5mgなど）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p16参照)。　メマンチン塩酸塩を巡っては、6月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に「完全房室ブロック、高度な洞徐脈等の徐脈性不整脈」・・・

2020年07月10日(金) ［医療提供体制］薬剤師の需給推計へ、9月ごろに調査開始　厚労省検討会

薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会（第1回　7／10）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制

　厚生労働省の「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」は10日の初会合で、将来の薬剤師の需給動向を推計するため、9月ごろから2021年3月末にかけて全国の薬剤師と地域別の薬剤師の数について調査することを決めた。推計期間は、20年から45年までの25年間。21年3月末までに調査データをまとめる(p97参照)。　需給調査では、薬局や医療施設で勤務する薬剤師（全体の約8割）の需要について、「将来の医療需要など」「業・・・

2020年07月03日(金) ［医薬品］医薬品6品目の一般的名称を決定　厚労省・通知

医薬品の一般的名称について（7／3付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は3日、新たに6医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ゲーファピキサントクエン酸塩(p2参照)▽ファリシマブ（遺伝子組換え）(p3参照)▽アシミニブ塩酸塩(p6参照)▽アバルグルコシダーゼアルファ（遺伝子組換え）(p7参照)▽パドセボニル(p8参照)▽コンシズマブ（遺伝子組換え）(p9参照)・・・

2020年06月25日(木) ［医薬品］オキシトシン添付文書に連続的なモニタリング追記　改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／25付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は25日、医療用医薬品の添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった医薬品は以下の通り(p1参照)。〔オキシトシン〕商品名はアトニン−O注1単位など。子宮収縮の誘発、促進並びに子宮出血の治療の目的で、分娩誘発、微弱陣痛、弛緩出血、胎盤娩出前後、子宮復古不全、帝王切開術（胎児の娩出後）、流産、人工妊娠中の場合に使用する。「警告」の項に、「分娩監視装置を用いて母体およ・・・

2020年06月22日(月) ［医薬品］新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定について（6／22付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は6月22日付で、新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。●カボテグラビル／HIV－1感染症／ヴィーブヘルスケア●カボテグラビルナトリウム／HIV－1感染症／ヴィーブヘルスケア●リルピビリン／HIV－1感染症／ヤンセンファーマ●Lenabasum／全身性強皮症／科研製薬●セルメチニブ硫酸塩／神経線維腫症1型／アストラゼネカ●ベネトクラクス／急性骨髄性白血病／・・・

2020年06月16日(火) ［医薬品］アーリーダ錠副作用、TENの経過・処置を記載　厚労省が安全性情報

医薬品・医療機器等安全性情報 No.373（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.373）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、前立腺癌治療剤「アパルタミド」（アーリーダ錠60mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8参照)。　アーリーダ錠を巡っては、5月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項の「重度の皮膚障害」に「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）・・・

2020年06月16日(火) ［感染症］コロナ慰労金の要件「10日以上勤務」、1回限定で非課税扱い

新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業（医療分）の実施について（6／16付　通知）《厚生労働省》ほか: 発信元：厚生労働省医政局健康局医薬・生活衛生局　　カテゴリ： 保健・健康 新型コロナウイルス

　厚生労働省は、医療従事者などに1人最大20万円を支給する「慰労金交付事業」の概要を明らかにした。給付の要件は、勤務先の都道府県内で新型コロナウイルス感染症患者の発生が確認されるか、緊急事態宣言の対象地域となった日から、6月末までに医療機関などで通算10日以上の勤務実績があることなどで、要件を満たせば診療に携わらない職員も対象となる(p12参照)。給付は、介護施設などで働く人への慰労金も含めて1人1回の・・・

2020年06月16日(火) ［感染症］コロナ緊急包括支援事業、医療分補助の上限額で事務連絡　厚労省

新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業（医療分）の実施に当たっての取扱いについて（6／16付　事務連絡）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医政局医療経理室健康局結核感染症課医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医療提供体制 新型コロナウイルス

　厚生労働省は16日、新型コロナウイルス感染症に関する緊急包括支援事業（医療分）の補助の対象となる上限額の取り扱いを都道府県に事務連絡した。新型コロナの感染拡大の防止策を講じる医療機関や薬局などへの支援事業では、病院に対して200万円に加え1床ごとに5万円、薬局などには70万円を上限にそれぞれ補助する方針(p7参照)。　感染拡大防止策への支援事業の補助額（上限）は、病院が200万円に加え5万円にベッド数を掛・・・

2020年06月16日(火) ［医薬品］ベバシズマブの重大な副作用に動脈解離　添付文書改訂を指示

「使用上の注意」の改訂について（6／16）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は16日、新たに重大な副作用などが確認された医療用医薬品について、添付文書（使用上の注意）改訂の指示を出した。改訂の対象となった主な医薬品は以下の通り(p1～p4参照)。〔ベバシズマブ（遺伝子組換え）など〕商品名はアバスチン点滴静注用100mg／4mLなど。治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌、扁平上皮癌を除く切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌、卵巣癌、進行または再発の子宮頸癌、手術不能または再・・・

2020年06月05日(金) ［医薬品］新たに8医薬品を希少疾病用医薬品に指定　厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について（6／5付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は5日付で、希少疾病用医薬品として新たに8医薬品の指定と6医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。このうち、「ガルスルファーゼ（遺伝子組換え）」「パシレオチドパモ酸塩」「Caplacizumab」の3医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応。　その他の指定取消しとなった医薬品は、▽ドラニダゾール／膵癌に対する術中放射線治療の効果増強／サンファーマ▽ペガプタニブナトリウム／中心窩下・・・

2020年06月04日(木) ［医薬品］服薬指導などの記録、3年間の保存義務付けへ　改正薬機法・厚労省

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令（案）に関する御意見の募集について（6／4）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器 医療制度改革

　厚生労働省は、改正医薬品医療機器等法（改正薬機法）の施行に伴う省令改正案に関するパブリックコメントの募集を開始した(p1参照)。薬局関連では、薬剤師は服薬指導を行った年月日や指導の要点、本人の氏名などを記録した上で、3年間保存しなければならないことを明確化する(p3参照)。募集の締め切りは7月3日(p1参照)。　9月1日の改正薬機法の施行に伴い、調剤時だけでなく、その後の服薬状況の把握・服薬指・・・

2020年06月01日(月) ［医薬品］その他の循環器官用薬などの「使用上の注意」の改訂指示　厚労省

「使用上の注意」の改訂について（6／1付　通知）《厚生労働省》: 発信元：厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　カテゴリ： 医薬品・医療機器

　厚生労働省は1日、「その他の循環器官用薬」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂。　「その他の循環器官用薬」の「セレキシパグ」では、「併用注意」の項で「薬剤名等」「臨床症状・措置方法」「機序・危険因子」の記載内容を改訂。「臨床症状・措置方法」では、「クロピドグレルとの併用で、活性・・・

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