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2017年12月29日(金)

[医療機器] 小児用人工肺をクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(12/29)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2017年12月29日、埼玉県からの情報提供を受け、泉工医科工業製の小児用人工肺「メラ HP エクセラン プライム」などを自主回収(クラスI)すると発表した。製造・販売元である泉工医科工業社が、動脈血出口ポートが外れる不具合を確認。構造が同じ「メラ HP エクセラン TPC」と、これらを組み込んだ人工心肺用回路システム「メラエクセライン回路N2」など3製品も自主回収を決定した(p1参照)。回収分類はクラスI・・・

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2017年12月28日(木)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(12/28付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、1品目の「医薬品の一般的名称(JAN)」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象の品目は、「トラスツズマブ(遺伝子組換え)[トラスツズマブ後続1]」(p2~p3参照)。・・・

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2017年12月27日(水)

[医療機器] 神経麻酔分野の小口径コネクタ、新規格導入で注意喚起 厚労省

神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えについて(12/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医政局 総務課 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課 医療機器審査管理課 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品に、経腸栄養ラインなどとの誤接続を防止するための国際規格(新規格)が導入されることを受け、厚生労働省は2017年12月27日、切り替え期間とその間における取り扱いを定め、関係業者や医療機関、介護施設などに周知するよう、都道府県などに通知した(p1~p6参照)。 新規格への切り替えを速やかに行う観点から、既存規格製品の出荷期間は2020年2月末までとする。既存規格製品と新規格製品・・・

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2017年12月26日(火)

[医薬品] クロザピンなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.349(12/26)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は2017年12月26日に公表した「医薬品・医療機器等安全性情報No.349」で、重要な副作用が発生したなどの理由で、(1)精神神経用剤「クロザピン」、(2)その他の診断用薬「ガドキセト酸ナリウム」、(3)その他の診断用薬「ガドジアミド水和物」-の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p17~p18参照)。 クロザピンでは、重大な副作用の項目に「胸膜炎」を追加し、呼吸困難、発熱、胸痛などがあらわれた際に、・・・

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2017年12月25日(月)

[医薬品] 再審査を受ける新医薬品として4品目を承認 厚労省

新医薬品として承認された医薬品について(12/25付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は1月16日までに、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと事務連絡した(p1参照)。 対象となったのは次の通り(p2参照)。●タシグナカプセル200mg(ノバルティスファーマ)再審査期間:4年●タシグナカプセル150mg(ノバルティスファーマ)再審査期間:4年●ソリリス点滴静注300mg(アレクシオンファーマ)再審査期間:10年●タシグナカプセル50mg(ノバルティスファーマ)再審査期間:4年・・・

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2017年12月21日(木)

[医薬品] モガムリズマブ(遺伝子組換え)をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定について(12/21付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、HTLV-1 関連脊髄症(HAM)の治療薬「モガムリズマブ(遺伝子組換え)」(協和発酵キリン)を希少疾病用医薬品に指定した(p1参照)。・・・

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2017年12月19日(火)

[医薬品] 危険ドラッグの成分5物質、新たに指定薬物に指定 厚労省

危険ドラッグの成分5物質を新たに指定薬物に指定(12/19)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月19日付で、新たに危険ドラッグの成分5物質を指定薬物に定める省令を公布した(p1~p2参照)。 施行は12月29日(p1参照)。 今回、新たに指定された物質は次の通り(p2参照)。 ●1-アダマンチル=1-ペンチル-1H-インダゾール-3-カルボキシラート 通称等:ACBL(N)-018 ●1-(4-エチルフェニル)-N-(2-メトキシベンジル)プロパン-2-アミン 通称等:4-EA-NBOMe ●2-[(4-ブロ・・・

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2017年12月07日(木)

[医薬品] 医薬品2品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(12/7付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月7日付で、2品目の「医薬品の一般的名称(JAN)」を新たに定めたこと都道府県に通知した。対象の2品目は次の通り。 「デルゴシチニブ」(p2参照)、「ダロルタミド」(p3参照)。・・・

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2017年12月04日(月)

[医療安全] 人血小板濃厚液使用後の細菌感染対策を依頼 厚労省

人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置の周知徹底について(12/4付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医療提供体制
 厚生労働省は12月4日、人血小板濃厚液の使用時の安全確保措置について、医療機関に使用上の注意の周知徹底することを求める通知を都道府県などへ発出した。細菌が混入した人血小板濃厚液の投与により細菌感染し、死亡に至った事例が報告されたことを受けての対応(p1参照)。 厚労省は人血小板濃厚液の安全確保措置として、▽使用により細菌などによるエンドトキシンショック、敗血症などがあらわれることがあるので、観察を・・・

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2017年12月01日(金)

[医薬品]「ニボルマブ(遺伝子組換え)」をオーファン指定 厚労省

希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定について(12/1付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は12月1日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出されたアミノレブリン酸塩酸塩/筋層非浸潤性膀胱がんの腫瘍摘出術中における腫瘍組織の視覚化/ノーベルファーマ。また、同日付けで新たに指定されたのは、ニボルマブ(遺伝子組換え)/悪性胸膜中皮腫/小野薬品(p1参照)。・・・

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2017年11月30日(木)

[医薬品] 再審査を受ける新医薬品として4品目承認 厚労省

新医薬品として承認された医薬品について(11/30付 事務連絡)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月30日付で、再審査を受ける新医薬品として4品目を承認したと事務連絡を行った(p1~p2参照)。再審査を受ける新医薬品は次の4品目(p2参照)。●ノルディトロピン フレックスプロ注5mg(ノボ ノルディスク ファーマ)再審査期間:4年●ノルディトロピン フレックスプロ注10mg(ノボ ノルディスク ファーマ)再審査期間:4年●ノルディトロピン フレックスプロ注15mg(ノボ ノルディスク ファーマ)再審査期間・・・

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2017年11月28日(火)

[医薬品] クロザピンなど3医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(11/28)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月28日、クロザピンなど3医薬品について、添付文書の改訂と関係者への情報提供を行うよう、日本製薬団体連合会に通知した(p1~p2参照)。 対象は、▽クロザピン(精神神経用剤)(p1参照)▽ガドキセト酸ナトリウム・ガドテリドール・ガドテル酸メグルミン・ガドブトロール(その他の診断用薬)(p2参照)▽ガドジアミド水和物・ガドペンテト酸メグルミン(その他の診断用薬)(p2参照)。 クロザピ・・・

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2017年11月27日(月)

[インフル] 抗インフル薬投与後の異常行動への注意喚起を依頼 厚労省

抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について(11/27)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 保健・健康
 厚生労働省は11月27日、抗インフルエンザウイルス薬投与後の異常行動について、医療機関などによる注意喚起の協力を求める通知を都道府県などへ発出した。異常行動に関連するとみられる転落死の報告が相次いでいることへの対応。 厚労省は注意喚起の例として、▽薬の種類や服用の有無を問わず、インフルエンザと診断されたら最低2日間は患者(小児・未成年者)が1人にならないよう配慮する▽玄関、窓の施錠を確実に行う▽ベランダ・・・

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2017年11月14日(火)

注目の記事 [医薬品] レベチラセタムなどの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.348(11/14)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月14日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.348」を公表。重大な副作用が発生したなどの理由で、(1)抗てんかん剤「レベチラセタム」、(2)その他の消化器官用薬「クロルヘキシジン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・ヒドロコルチゾン酢酸エステル・濃ベンザルコニウム塩化物液50」、(3)外皮用殺菌消毒剤「クロルヘキシジングルコン酸塩」、(4)糖尿病用剤「リナグリプチン」、(5)主としてグラム陽・・・

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2017年11月09日(木)

[医薬品] 「MDクリニックダイエット」による健康被害、注意喚起 厚労省

「MDクリニックダイエット」と称される製品による健康被害事例の発生について(11/9)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省はこのほど、東京都から報告があった「『MDクリニックダイエット』と称される製品による健康被害事例の発生」について発表した(p1~p5参照)。 「MDクリニックダイエット」と称される製品を20代女性が個人輸入し服用したところ、悪心、手足のしびれなどの健康被害が生じた。都で検査を行った結果、食欲抑制薬などの医薬品成分が見つかった(p2参照)。「MDクリニックダイエット」は、海外(タイ)の病院が処方・・・

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2017年11月08日(水)

[薬局] 適正な業務体制の確保に向け、薬局管理者の意見尊重を 厚労省

薬局における適正な業務の確保等について徹底します(11/8)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課、厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月8日、薬局による医薬品医療機器等法や薬剤師法などの順守徹底について、都道府県などへ通知を発出した。薬局で処方せんに基づく調剤を行ったにもかかわらず、他の薬局に調剤済みの処方せんを送付し、その際に必要な記録を怠ったために責任の所在が不明確となる事案が複数起きたことを受けた対応。 厚労省は、薬局における適正な業務の確保のため、▽薬局開設者は薬局管理者の意見を尊重し、適切な対応を取れるよ・・・

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2017年11月06日(月)

[医薬品] シブトラミンを含有する「無承認医薬品」を発見 東京都

医薬品成分を含有する無承認医薬品の発見について(11/6)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月6日、東京都で発見された「医薬品成分を含有する無承認医薬品」について発表した。都がインターネット試買した製品を試験検査した結果、医薬品成分の「シブトラミン」が検出された。厚生労働大臣の承認を受けずに、医薬品原料を含む製品を製造販売することは、医薬品医療機器等法で禁止されている(p2参照)。 当該成分が検出された製品は、「SPA Liquid」(形状:液体)、検出成分:1本(9.8mL)当たりシ・・・

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2017年11月03日(金)

[医療機器] 心臓用カテーテル型電極をクラスIで自主回収 厚労省

医療機器自主回収のお知らせ(クラスI)(11/3)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課、医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 安全使用推進室、千葉県 健康福祉部 薬務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は11月3日、日本クレセント製の心臓用カテーテル型電極「インターカテペーシングカテーテル/BEG Type Noda II」など253本を自主回収(クラスI)すると発表した。同製品の製造・販売元である日本クレセント社が、医療機関から「製品を使用中に外装チューブが破断した」との報告を2件受けたことから、対応窓口であるインター・ノバ社が自主回収を決定し、千葉県に報告した。 回収分類はクラスI(その製品の使用等が重・・・

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2017年10月24日(火)

[医薬品] 医薬品8品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(10/24付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月24日付で、8品目の「医薬品の一般的名称(JAN)」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象の8品目は次の通り。 「ジクロフェナクエタルヒアルロン酸ナトリウム」(p2参照)、「レンボレキサント」(p3参照)、「アセノイラミン酸」(p4参照)、「エラぺグアデマーゼ(遺伝子組換え)」(p5参照)、「フェビピプラント」(p6参照)、「イバブラジン塩酸塩」(p7参照)、「デパツ・・・

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2017年10月17日(火)

注目の記事 [医薬品]ペムブロリズマブ、慎重投与に臓器移植歴のある患者を追加 厚労省

ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌及び悪性黒色腫)の一部改正について(10/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月17日、「ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)」(販売名:キイトルーダ点滴静注20mg、同100mg)の非小細胞肺がんと悪性黒色腫への投与について、最適使用推進ガイドラインを一部改正し、都道府県などに通知した(p1参照)。同剤の使用上の注意の改訂を受けての対応で、「本剤の投与は推奨されないが、他の治療選択肢がない場合に限り、慎重に本剤を使用することを考慮できる」患者の対象に、「臓器移植歴(造・・・

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2017年10月17日(火)

[医薬品] レベチラセタムなど8医薬品の添付文書の改訂を指示 厚労省

「使用上の注意」の改訂について(10/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月17日に通知を発出し、レベチラセタムなど8医薬品について、重大な副作用が発生したなどの理由から添付文書を改訂し、関係業者に周知するよう、日本製薬団体連合会に依頼した。 抗てんかん剤のレベチラセタムは、添付文書の重大な副作用に、悪性症候群に関する追記を要請。発熱、筋強剛、血清CK(CPK)上昇、頻脈、血圧の変動、意識障害、発汗過多、白血球の増加などがあらわれた場合には投与を中止し、体冷却、・・・

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2017年10月17日(火)

[医薬品] 各地で医薬品適正使用の啓発イベント開催 薬と健康の週間

10月17日から23日は「薬と健康の週間」です~各都道府県で実施するお薬相談会やイベントを紹介します~(10/17)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 医薬品の適正使用や薬剤師など専門家の役割を啓発する「薬と健康の週間」が10月17日から始まった。都道府県や関係団体は、お薬相談会や医薬品の適正使用についての講演会・展示会、薬物乱用防止キャンペーンなどを各地で開催。厚生労働省は医薬品の適正使用を啓発するポスターやパンフレット、副作用を引き起こさないために最低限守りたい5つのポイントをまとめたリーフレットを作成・配布している。詳細は厚労省のホームページ・・・

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2017年10月11日(水)

[医薬品] 医薬品1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省

医薬品の一般的名称について(10/11付 通知)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬品審査管理課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月11日付で、1品目の「医薬品の一般的名称(JAN)」を新たに定めたことを都道府県に通知した。対象は次の通り。 「エタネルセプト(遺伝子組換え)[エタネルセプト後続1]」(p2~p3参照)。・・・

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2017年10月10日(火)

[医薬品] パリビズマブ(遺伝子組換え)などの使用上の注意を改訂 厚労省

医薬品・医療機器等安全性情報No.347(10/10)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 安全対策課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月10日、「医薬品・医療機器等安全性情報No.347」を公表。重要な副作用が発生したなどの理由で、(1)血液凝固阻止剤「ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩」、(2)抗ウイルス剤「パリビズマブ(遺伝子組換え)」、(3)その他の生物学的製剤「インターフェロンベータ」-の使用上の注意を改訂したことを掲載した(p14~p16参照)。 ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩では、重大な副作・・・

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2017年10月05日(木)

[医薬品] 偽造医薬品流通防止に向け関係省令を改正、公布 厚労省

医療用医薬品の偽造品流通防止のために薬局開設者、卸売販売業者、店舗販売業者及び配置販売業者が遵守すべき事項をルール化しました。(10/5)《厚生労働省》
発信元:厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課   カテゴリ: 医薬品・医療機器
 厚生労働省は10月5日、偽造医薬品の流通を防止するために関係省令を改正、公布した。医薬品の譲受・譲渡時の記録事項に取引相手の身元確認方法などを追加。薬局や販売業者の店舗の構造基準に、医薬品の貯蔵設備のある区域を他区域と明確に区別することを加える。 改正は、2017年1月にC型肝炎治療薬「ハーボニー配合錠」の偽造品が流通したことを受けたもの。 主な改正点は、(1)薬局開設者などに課される医薬品の譲受・譲渡時・・・

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