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2021年01月22日(金)
［医療提供体制］ 在宅酸素吸入の引火事故、7カ月間で死亡3件 厚労省が公表
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厚生労働省は22日、在宅酸素療法に関する重篤な健康被害の概要を公表した。在宅で主に肺の病気の治療に使う「酸素濃縮装置」などの使用中に引火したとみられる火災事故について取りまとめたもので、2020年1月から7月までの7カ月間で患者が死亡したケースが3件、重症（火傷）が1件あった。厚労省は、患者やその家族などに対し、たばこやストーブなど火気の取り扱いに気を付けるよう呼び掛けている。 厚労省が公表したのは、日本・・・
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2021年01月20日(水)
［医薬品］ 医薬品8品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は20日、新たに8医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽テネリグリプチン臭化水素酸塩(p2参照)▽モボセルチニブコハク酸塩(p3参照)▽レガデノソン水和物(p4参照)▽イサブコナゾニウム硫酸塩(p5参照)▽ドネペジル(p6参照)▽エマパルマブ（遺伝子組換え）(p7参照)▽リトレシチニブトシル酸塩(p9参照)▽チラゴルマブ（遺伝子組換え）(p10参照)・・・
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2021年01月13日(水)
［診療報酬］ コロナ対策で療養病床にも病床確保料 厚労省
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- 新型コロナウイルス感染症緊急包括支援事業（医療分）の実施に当たっての取扱いについて（1／13付 事務連絡）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医政局 医療経理室 健康局 結核感染症課 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 診療報酬 新型コロナウイルス
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2021年01月08日(金)
［医薬品］ 希少疾病用再生医療等製品の1品目を指定取消し 厚労省
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厚生労働省は1月8日付で、「希少疾病用再生医療等製品の指定取消し」に関する通知を都道府県に発出した。指定取消しとなった「再生医療等製品」はNPR-01（日本製薬）で、効能・効果はクローン病性瘻孔［外瘻（痔瘻を含む）］。・・・
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2020年12月25日(金)
［医薬品］ 新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省はこのほど、12月25日付で新たに5医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。▽ルキソリチニブリン酸塩／造血幹細胞移植後の移植片対宿主病／ノバルティスファーマ▽イブルチニブ／造血幹細胞移植後の慢性移植片対宿主病／ヤンセンファーマ▽cipaglucosidase alfa／糖原病II型に対するミグルスタットとの併用療法／アミカス・セラピューティクス▽ミグルスタット／糖原・・・
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2020年12月21日(月)
［医薬品］ アビガン、新型コロナ感染症の適応追加を見送り 薬食審・部会
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薬事・食品衛生審議会の医薬品第二部会は21日、抗ウイルス薬「アビガン錠200mg」（一般名：ファビピラビル）の効能・効果への新型コロナウイルス感染症の適応追加を見送ることを決めた(p1～p2参照)。提出されたデータでは、薬の有効性を明確に判断するのが困難なため(p2参照)。ただ、厚生労働省の担当者は同部会終了後、「有効性が否定されたわけではない」と記者団に説明した。追加のデータが提出されれば、年明け以・・・
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2020年12月21日(月)
［医薬品］ 局所麻酔剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は21日、「局所麻酔剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「局所麻酔剤」の「リドカイン塩酸塩・アドレナリン（歯科用製剤を除く）」では、「慎重投与」の項に「［伝達麻酔・浸潤麻酔（耳、指趾へ投与する場合）］全身性または末梢性の血行障害のある患者、複数の指趾へ同時投与・・・
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2020年12月17日(木)
［医薬品］ ポリファーマシー対策、始め方から予算確保まで手順書で後押し
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医薬品の相互作用などで有害事象を引き起こす高齢者のポリファーマシーの解消を後押しするため、厚生労働省は、病院の薬剤師や勤務医向けの手順書を作る。ポリファーマシー対策の始め方や体制整備、入院・外来ごとの対策の進め方のほか、それらのための予算確保のポイントなどを盛り込む(p10～p11参照)。2020年度中の取りまとめを目指す。 20年度の委託事業の一環で、薬剤師や医師などによる委員会が検討している業務手順書・・・
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2020年12月08日(火)
［医薬品］ その他の生物学的製剤など「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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厚生労働省は8日、「その他の生物学的製剤」などについて、添付文書の「使用上の注意」の改訂を指示する通知を、日本製薬団体連合会に送付した。 いずれも「医療用医薬品添付文書の記載要領について」に基づく改訂で、「その他の生物学的製剤」の「エクリズマブ（遺伝子組換え）」では、「重要な副作用」の項に、「重篤な感染症：播種性淋菌感染症、肺炎球菌感染、インフルエンザ菌感染等の重篤な感染症があらわれることがある・・・
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2020年12月04日(金)
［医薬品］ 経口抗真菌剤イトラコナゾール錠を自主回収、睡眠導入剤混入
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- 医薬品自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年12月04日(金)
［医療機器］ 自動植込み型除細動器「S-ICDパルスジェネレータ」自主回収
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- 医療機器自主回収のお知らせ（クラスI）（12／4）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 監視指導・麻薬対策課 医薬安全対策課 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年12月01日(火)
［医薬品］ オプジーボ副作用、劇症肝炎死亡症例を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は1日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.378）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、抗悪性腫瘍剤の「ニボルマブ（遺伝子組換え）」（オプジーボ点滴静注20mgなど）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8～p9参照)。 ニボルマブを巡っては、11月の添付文書改訂で「重大な副作用」の項に「劇症肝炎」を追記していた。直近約3年5カ月（2017年4月－・・・
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2020年11月25日(水)
［医薬品］ 新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は11月25日付で、新たに7医薬品を希少疾病用医薬品に指定したと、都道府県に通知した。詳細は以下の通り(p1～p2参照)。▽BIIB067／筋萎縮性側索硬化症／バイオジェン・ジャパン▽Rozanolixizumab／全身型重症筋無力症／ユーシービージャパン▽シロリムス／難治性脈管腫瘍・脈管奇形／ノーベルファーマ▽アバルグルコシダーゼ アルファ（遺伝子組換え）／糖原病II型／サノフィ▽ダラツムマブ（遺伝子組換え）、ボルヒア・・・
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2020年11月25日(水)
［医薬品］ COVID－19回復者血漿バンキングモデル構築 研究概要報告
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薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会運営委員会が25日に開かれ、新興感染症の回復者からの血漿の採取体制の構築に向けた研究（研究代表者＝松下正・名古屋大学医学部教授）の概要が報告された(p56参照)。 研究概要によると、COVID－19などの新興感染症の既感染者からの献血については、血液事業の安全、安定的な運営のため、原則実施されていないが、治療法が未確立な新興感染症に対しては、既感染者の回復期血漿・・・
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2020年11月10日(火)
［医療提供体制］ 21年度の献血推進計画案を公表 厚労省
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厚生労働省は10日、2021年度の献血の推進に関する計画案を公表した。前年度の計画に記載がなかった新興・再興感染症のまん延下の対応が盛り込まれている(p1参照)(p13参照)。 計画案では、新興・再興感染症のまん延下であっても、採血事業者は、医療需要に応じた血液製剤の安定供給を図るため「安心・安全な献血環境の保持と献血者への感染防止を図るとともに、様々な広報手段を用いて、献血への協力を呼びかける」・・・
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2020年11月09日(月)
［医薬品］ 医薬品9品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は9日、新たに9医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽ベストロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）(p2参照)▽ブトリシランナトリウム(p4参照)▽レナジルセンナトリウム(p5参照)▽エフガルチギモド アルファ（遺伝子組換え）(p6参照)▽パロバロテン(p7参照)▽フザプラジブナトリウム水和物(p8参照)▽イスラトラビル水和物(p9参照)▽チオモリブデン・・・
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2020年11月05日(木)
［医薬品］ オプジーボなど「使用上の注意」の改訂指示 厚労省
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- 「使用上の注意」の改訂について（11／5付 通知）《厚生労働省》ほか
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 医薬安全対策課 医薬品医療機器総合機構 カテゴリ： 医薬品・医療機器
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2020年11月04日(水)
［医薬品］ タケキャブ錠の副作用の経過・処置を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は4日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.377）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、消化性潰瘍用剤の「ボノプラザンフマル酸塩」（タケキャブ錠10mg、同20mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p20～p21参照)。 ボノプラザンフマル酸塩を巡っては、10月の添付文書改訂で、「重大な副作用」の項に、「ショック、アナフィラキシー」と「肝機能・・・
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2020年10月21日(水)
［医療提供体制］ 病院の薬剤師数に機能間格差、充足率に地域差も 厚労省
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厚生労働省の「薬剤師の養成及び資質向上等に関する検討会」は21日、病院薬剤師の業務と卒後研修の制度化を巡る議論を始め、病院で勤務する薬剤師の人数には、機能によって格差があるとする調査結果の報告があった(p25参照)。ただ、病院ごとの「充足率」は全ての機能で100％を割り込み、薬剤師の勤務環境を改善する必要性を指摘する意見があった(p26参照)。 検討会では、勤務先別の薬剤師業務や免許取得後の卒後研・・・
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2020年10月16日(金)
［医薬品］ 医薬品1品目の一般的名称を決定 厚労省・通知
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厚生労働省は16日、新たに1医薬品の一般的名称を定め、都道府県に通知した。対象品目は以下の通り。▽アダリムマブ（遺伝子組換え）［アダリムマブ後続2］(p2参照)・・・
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2020年10月08日(木)
［医療提供体制］ 地域連携薬局などの要件を明確化 薬機法改正で厚労省
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- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令案に関する御意見の募集について（10／8）《厚生労働省》
- 発信元：厚生労働省 医薬・生活衛生局 総務課 カテゴリ： 医療提供体制 医薬品・医療機器
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2020年10月06日(火)
［医薬品］ レルゴリクスの副作用の経過・処置を記載 厚労省が安全性情報
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厚生労働省は6日、医薬品・医療機器等安全性情報（No.376）を公表した。安全性情報では、添付文書（使用上の注意）の改訂を指導した、子宮筋腫治療剤の「レルゴリクス」（レルミナ錠40mg）の副作用の経過と処置を取り上げ、医療関係者に注意を促している(p8～p9参照)。 レルゴリクスを巡っては、9月の添付文書改訂で「慎重投与」の項を新設し「粘膜下筋腫のある患者」を記載。「重要な基本的注意」の項に「粘膜下筋腫の患者・・・
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2020年10月05日(月)
［医薬品］ 「日本薬局方」に元素不純物の規定を明記へ 薬食審・部会が了承
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薬事・食品衛生審議会の日本薬局方部会は5日の会合で、医薬品の規格基準書である「日本薬局方」（日局）の第十八改正案を了承した。通則に、元素不純物に係る規定を新たに設けるなどの見直しで(p13参照)、収載総数は2,033品目に増える。厚生労働省は、速やかに関連のパブリックコメントの募集を開始し、年内に開催予定の薬事分科会で審議する予定。 案によると、日局十八の通則に「医薬品の元素不純物ガイドライン」（ICH・・・
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2020年09月18日(金)
［医薬品］ 新たに6医薬品を希少疾病用医薬品に指定 厚労省
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厚生労働省は18日付で、希少疾病用医薬品として新たに6医薬品の指定と1医薬品の指定取消しについて、都道府県に通知した。指定取消しとなった医薬品は、「andexanet alfa」（ブリストル・マイヤーズスクイブ）。同医薬品については、製造販売承認が承継されたことに伴う対応(p1参照)。 新たに指定された医薬品は以下の通り(p1～p2参照)。▽andexanet alfa／直接作用型第Xa因子阻害剤（アピキサバン、リバーロキサバン・・・
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2020年09月16日(水)
［医薬品］ リツキシマブの小児慢性ITPの該当性など報告 厚労省・検討会議
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厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が16日に開かれ、専門作業班（ワーキンググループ）の評価が報告された。小児ワーキンググループからは、リツキシマブ（遺伝子組換え）について、適応疾病の重篤性と医療上の有用性についての該当性に関する判断が示された(p39参照)。 リツキシマブは日本小児血液・がん学会から要望があった。要望内容として、効能・効果は「小児の慢性特発性血小板減少・・・
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