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資料2-1第2 回制度部会資料 (24 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30193.html
出典情報 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会(令和4年度第2回 1/12)《厚生労働省》
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大麻から製造された医薬品について

1.Epidiolex(エピディオレックス)とは
英国のGW Pharmaceuticals(GWファーマシューティカルズ)社が開発した
医薬品で、「大麻草」を原料として、抽出・精製された大麻成分CBD(カンナ
ビジオール)を主成分とする経口液剤。

2.承認までの経過
〇平成30年6月25日

米国FDA(食品医薬品局)は、 Pharmaceutical社のEpidiolexを、
重度のてんかん症候群であるレノックス・ガストー症候群とドラベ症候群の治
療薬として承認

〇平成30年11月1日

GW Pharmaceutical社は米国でEpidiolexを発売

〇令和元年9月23日

欧州委員会(European Commission)はEpidiolexをレノックス・
ガストー症候群とドラベ症候群の治療薬として承認

〇令和2年8月

米国FDAは、Epidiolexを結節性硬化症の治療薬として承認

3.日本の状況
○「Epidiolex」は、大麻草の規制部位から抽出されたものであり、大麻取締法に基づく大麻製品であること
から輸入が原則禁止される。また、施用、受施用は禁止されている。
○なお、大麻から製造された医薬品の国内での治験は、現行の大麻取締法においても可能。
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