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資 料4-2-➀ 令和4年度第2回安全技術調査会の審議結果について➀ (61 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27906.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会(令和4年度第2回 9/14)《厚生労働省》
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一方で、TTS/VITTの病因となると考えられている抗PF4抗体
の血小板活性化能については、当該ワクチン接種後4日目から強くな
り、2~3週間でピークを迎え、その後減衰し約 16 週間後には消失す
ると推察される。そのため、ワクチン接種後4日~3週間程度がTT
S/VITTの好発時期となっており、発症は 42 日目程度までの報告
が大多数を占める。
また、日本のTTS/VITTに関する現状のデータでは、海外の報告
と比較して様相が異なり、より頻度が高い、長期間(接種後 40 日程度)
影響を与え、重篤な可能性が示唆される。
以上を踏まえると、ワクチン接種後 42 日目程度までは患者の持つ抗
PF4抗体の血小板活性化能は、患者に症状が顕在化し得る程の強さ
を持続しているものと考えられる。
TTS/VITT発症に係る免疫学的機序、無症候者に対する問診の限
界、ならびに、血小板活性化能を持つ抗PF4抗体が血液製剤に混入
する可能性が排除できないことによる受血者の健康(血液製剤の安全
性)への影響等を総合的に勘案し、ウイルスベクターワクチン接種者
の採血制限については6週間程度とすることが適切であると考える。
なお、ウイルスベクターワクチンの本邦における接種の規模やペース
が現状程度であれば、血液確保への影響については 0.1%未満と推定
され軽微であると考えられる。

4.対応方針
○ 以上の議論等から、現段階におけるウイルスベクターワクチンについての
知見を踏まえ、献血者の安全性及び血液製剤の安全性を総合的に勘案した上
で、安全技術調査会として、ウイルスベクターワクチン接種後の採血制限を案
1又は案2とするかをご審議いただきたい。
なお、ウイルスベクターワクチン接種後の採血制限については、引き続き知
見を収集し、必要があれば採血制限の期間等について再考することも必要と考
える。

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