武田社ワクチン
PMDAは和審査報告書において、武田社ワクチン (ノババックス) の3 回目接種に係る安全性は許容可能と判断してお

2. 本日の論点:

(番査報告書)

り、追加接種に係る安全性は引き続き最新の情報を収集、提供することとしている。
| ノババックス社試験 (PMDA提出資料)
田社の説明 ・要約) :

安全性解析対象集団 (B2群*ま1+、n=97) において、追加免疫後の局所及び全身の特定
表29 治験薬接種後 7 日間における特定有害事象 (101 試験ノ

【4】 武田社ワクチン (ノババックス) の接種について (1) 武田社ワクチン (ノババックス) の有効性、安全性

(ノババックス) の安全性 (3回目接種)
第32回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会

資料
2022(令和4)年4月27日

3
パート 2 (道加免疫) : 安全性解析対象集団)
初回免疫 追加免疫
有害事象の発現割合は初回免疫の2回目接種比に比べ高かったちのの大部分はグ ee
レード2以下であった。 (101試験パート 2 、表29) | 0 | 9 bs bs

MM 5 全事家の持統期間 は、 所 の事家では拉 局所反応 | 商 時 是 ) エー eg
集 に 秋種従 只 ら 姜種第 本 本 2 デ 762 ii (3) mの0

紅工 2 (0$) 12 (4.$) 1 (1.0) 10 (10.3)

* 本の員きだ。 5回7本の2所誠5順7だ 際の本剤の忍容性は良好で ーー 2 (Q9) 14 G6 o ⑩ il 13)
あった。 人店 | 思で 15 ⑮9) 18 (7う) 2 1) 13 (133)

。 3回目接種から28日後までの非特定有害事象の発現割合は、 (中略) B2群 12.4% ーー 3 2 5 ia
(13/105例) であり、うち治験薬接種との因果関係が否定されなかった非特定有害事 9 | 5 革 還

象の発現割合は (中略) B2群3.8% (注射部位そう義感、リンバ節炎、薬物過敏症、 刻内誠 s1 G00) カ G08) 3 G3 30 (G10)
筋肉痛・下痢・悪心・頭痛各1例) であった。 一二 ーー 1 で0 na
* 死亡、特に注目すべき有天事象及び治験中止に至った有害事象は認められなかつった。
・ 重千な有害事象は(中略) B2群の1例 (細菌性臓瘍及び蜂巣炎) に認められ、いずれ
にも ジル4 1し1は1 | |ワイマル
治験薬接種と関連なしと判定された。 人
PMDAの判断・説明 (抜粋・要約) : Permrrでラテ
*・ 101試験パート2で追加接種された安全性評価対象例 (105例) において大きなが懸念は きちの四を、時を時いします

なかつった。

* 加えて、本剤の初回免疫については30,000例を超える被験者を対象とした観察者盲検
試験において安全性が確認されており、既承認SARS-CoV-2ワクチンにおいても追加
免疫後に初回免疫後を超える安全性の懸念は確認されていないことを踏まえると、本
剤追加接種についても安全性は許容可能と考える。

・ なお、501試験で本剤が追加接種された安全性解析対象例1.898例において評価され
た安全性情報は限られるものの、その範囲で大きな懸念は認められていない。

・ また、接種間隔等が実際の想定とは異なる条件下で実施されたことから参考の位置づ
けではあるものの、バキスゼブリア筋注叉はコミナティ筋注の初回免疫を完了した者
に対して約 3 ヶ月後に本剤を含むSARS-CoV-2ワクチンを追加接種したCOV-BOOST
試験において、本剤を追加接種した場合に大きな安全性の懸念は報告されていない。

※1 本剤2回接種を受けたB群を 2 回目接種後168日 (15日) に 2 群に無作為に割り付けた。B1群はプラセボを接種。B2群は本剤を追加免疫として接種。

眉 必栖義- すぐに展れる可能性のある導半について
眉 改栖和了日間に居れた本状
のNGよ ししにすら 三重614N 間二633w
TE
10- ON 圧条49N 間間20N 導間45N 義逢ON 信困46N 間間<SN
仁和 ON 王立 3 半間2mGN 押果人2 挟馬Sh
TURITTTEIRETEPSI TERIDSTEI
香人
に
信和

BN 午輸4 SN