患者の死後の介護者 QOL 値
製造販売業者の分析では、患者の死後１サイクル(約半年間)において、患者との死別に伴う介護者
の QOL 値の減少が生じるように設定されていた。この設定について製造販売業者は「患者が死亡し
た際に介護者が一時的に被る負担(心理的負担、葬儀の負担など)」を表すと説明している。公的分析
は、実データに基づかず、必ずしも介護負担を表すとは限らない患者との死別に伴う介護者の QOL 値
の設定は不適切であると考え、患者の死後の介護者 QOL 減少を含めない再分析を行った。
患者割合
製造販売業者は、米国食品医薬品局からの指示により TRAILBLAZER-ALZ 2 試験の安全性補遺とし
て実施した、実臨床に近い集団での安全性データを収集するための追加の試験における患者データ
より、分析対象集団(a)と(b)の患者割合をそれぞれ 87.1%及び 12.9%と設定した。この試験はリクル
ートされた患者にドナネマブの投与を行うものであるため、日本の実臨床のようにレカネマブも治
療選択肢にある状況での、ドナネマブ使用患者の MMSE 分布を反映していないと考えられる。公的分
析では NDB 解析の結果を踏まえて、製造販売業者の設定の根拠となった MMSE スコア別の患者数を 2
剤の使用状況を勘案して調整し、分析対象集団(a)と(b)の患者割合をそれぞれ 77.18%及び 22.82%と
設定した。
最新薬価の反映
分析対象集団(a)の比較対照技術であるレカネマブの薬価が改定されたことを受け、再分析では改
定後薬価(200mg：38,910 円、500mg：97,277 円)を適用した。
製造販売業者から提示された論点は以下の通りである。
MMSE に基づく患者集団（a）と（b）の割合
公的分析班の用いた NDB データベースには MMSE がふくまれていないため、実データに基づく分析
とするため、使用成績調査（全例調査）で処方された全例から取得した MMSE データに基づき、割合
を算出すべきである。
軽度から中等度認知症への進行抑制効果を、サブグループ解析から全体集団解析に変更すること
製造販売業者は分析枠組みに従い、患者背景、有効性の全てについてサブグループ解析を実施して
いる。有効性のみを恣意的に全体集団に依拠する公的分析班の分析方法は後付けの解釈であり、科学
的一貫性を欠くものと考えられる。
中等度から重度認知症への進行抑制効果が全くないとした点について
公的分析班の本指摘の論拠は「日本においては中等度以上の患者はドナネマブの投与対象ではな
く、中等度以上に進行した場合は投与を中止することとされている」という点であった。本剤の第３
相試験で実データが存在する期間は一定の治療効果が認められるとする結果に基づき、分析が実施
されるべきである。
本剤の治療効果が治療完了後全くないとした点について
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