（参考）ケサンラ点滴静注の費用対効果評価案策定に係る主な検討事項
１． 分析枠組み
アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症のうち、以下を対象とす
分析対象集団

る。
(a)Mini-Mental State Examination (MMSE)スコアが 22-28 点の患者
(b)MMSE スコアが 20-21 点の患者
分析対象集団(a)：レカネマブ＋非薬物療法±ドネペジル

比較対照技術名

(評価対象技術: ドナネマブ＋非薬物療法±ドネペジル)
分析対象集団(b)：非薬物療法±ドネペジル
(評価対象技術: ドナネマブ＋非薬物療法±ドネペジル)

「公的医療の立場」以

有

(その詳細:公的医療・介護の立場(ただし、分析結果に影響を与えない場合に

外の分析の希望

は実施しない))

その他

(該当せず)

２．分析枠組みに係る専門組織での主な検討事項
（専門組織の見解）
・ 分析対象集団を MMSE スコアに基づき、２つに分けることは、最適使用推進ガイドラインの記載
からも妥当と考える。
・ 臨床現場では MMSE20 点と 21 点の患者と、MMSE22 点以上の患者では大きな差を感じることがあ
り、臨床医の立場からは、異なる集団として分析を行うことは妥当だと考える。
・ MMSE スコアが 20～21 点の集団の臨床的意義やデータ有無の議論はあるが、分析アプローチとし
ての合理性は理解できる。
（企業の不服意見）
・ なし
３．費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
公的分析が再分析を行った際の主な論点は以下の通りである。
ドナネマブによる症状の進行抑制効果について（軽度から中等度認知症）
製造販売業者は、TRAILBLAZER-ALZ 2 試験における MMSE20-21 集団の 76 週までのデータを用いて
Cox 比例ハザードモデルでの解析を行い、CDR-SB スコアに基づいた比較対照技術に対するドナネマ
ブ群の疾患進行ハザード比を推計した。この値は全体集団の 0.623 よりも小さい値となっている。
この設定については、MMSE20-21 の集団においてドナネマブの治療効果が異なるという明確なエビデ
ンスは存在せず、同結果について製造販売業者も全体集団と同様の傾向であったと主張しているこ
と、同試験では高タウの集団で治療効果が小さい可能性が示唆されており、症状が進行した集団で治
療効果を設定することの不確実性が大きいことなどから、公的分析は疾患進行のハザード比として
全体集団の値を用いた。

5