・

実臨床では２型糖尿病を有する肥満症患者には、本剤ではなく、マンジャロが処方されるであろ
うとの企業の主張は一定の妥当性がある。特に、マンジャロと全く同じ成分、規格であるという
事実はその主張を補強していると考える。

・

血糖管理ができている２型糖尿病を有する肥満症患者では、ゼップバウンドを選択することが、
正しい適応になるのではないか。

・

企業の主張のように分析対象集団を１つにするのであれば、２型糖尿病を除くのではなく、ゼッ
プバウンドの適用となるすべての患者を１つの分析対象集団に含めて解析すべきではないか。そ
の上で、サブ解析で２型糖尿病を有する患者について検討することとしてはどうか。

（企業の不服意見）
・

なし

３．費用対効果評価結果案策定に係る専門組織での主な検討事項
公的分析が再分析を行った主な点は以下の通りである。
チルゼパチドの用量設定
製造販売業者は、チルゼパチドの維持用量が 10mg であるとして、10mg を超えた増量は行わない設
定での分析を行った。公的分析がチルゼパチド(ゼップバウンド)の使用実態について NDB で調査し
たところ、チルゼパチド 10mg よりも高用量が最新時点で使われている患者が半数以上を占めた。し
たがって、公的分析の再分析では、データが利用可能な 5mg および 15mg も含めた分析を行い、5mg、
10mg、および 15mg の使用人数比で結果を按分した。
治療効果の推計方法
製造販売業者はチルゼパチド 10mg の分析において、セマグルチドの治療効果を、チルゼパチド
15mg の体重変化率から、チルゼパチド 15mg とセマグルチドの MAIC で得られた群間差を引くことで
設定している。その結果、製造販売業者の分析モデルにおけるチルゼパチド 10mg とセマグルチド
2.4mg の体重変化率の群間差は、チルゼパチド 10mg とセマグルチド 2.4mg の間接比較で得られた群
間差よりも過大に推計されている。公的分析では、チルゼパチド 10mg の場合には 10mg とセマグル
チド 2.4mg の MAIC の結果に基づくなど、分析で用いる用量に合わせた MAIC の結果を使用すること
が適切であると考え、再分析で含めたチルゼパチド 5mg、10mg、および 15mg の有効性について、そ
れぞれの用量での MAIC の結果を用いて群間差を設定した。
ベースラインでの２型糖尿病の割合
製造販売業者は、モデルのコホートに占める２型糖尿病の割合の設定について、製造販売業者が実
施した医師へのアンケート調査結果に基づいて設定した。製造販売業者の設定根拠は実際の患者デ
ータに基づいていない点で課題がある。２型糖尿病を有する患者割合に関する利用可能なデータは
限られるため、公的分析は NDB を用いた推計を行った。具体的には、２型糖尿病に関する傷病名(ICD10:E11、疑い病名は除く)の付与と糖尿病治療薬の処方が同一のレセプトでなされている場合に、２
型糖尿病を有すると定義した。公的分析は、NDB 解析から得られた 10.6%を２型糖尿病割合として使
用した。

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