（２）難病患者
○ 難病の患者に対する医療等に関する法律（平成 26 年法律第 50 号。以
下「難病法」という。）においては、発病の機構が明らかでないこと、治
療方法が確立していないこと、希少な疾病であること、長期の療養を必
要とすること、患者数が一定の人数に達しないこと、客観的な診断基準
が確立していること等の要件を満たすものを「指定難病」として位置づ
けている2。
○

指定難病の患者の医療費の負担軽減を図るという難病法の趣旨を踏ま
え、指定難病患者3については、指定難病及び当該指定難病に付随して発
生する傷病に対する対象医薬品の使用については、別途の負担を求めな
いことと整理する。

（３）国の公費負担医療の対象者（難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱
えている方）
○ 国の公費負担医療制度は、特定の疾病、障害、状態等に対して、特別
な配慮を行う必要がある場合に設けられている制度である。このような
制度趣旨から、公費負担医療の対象者は、指定難病と同様に、長期にわ
たり療養や治療を要し、医師の診断・判断の下で継続的な医療管理が行
われる必要があるなど、一定の配慮を要する状態にあることを前提とし
ていることから、難病患者と同様に、国の公費負担医療の対象者が、当
該公費負担医療を受ける際に対象医薬品を使用する場合は、別途の負担
を求めないことと整理する4。
（４）入院患者
○ 入院患者は、急性期又は慢性期の疾病等により、医師の管理下で集中
的かつ継続的な治療を受けている状態にあり、処方される薬剤は、当該
入院治療や処置の一環として用いられている場合が多く、医療提供の場
面や治療環境が外来患者とは大きく異なるため、入院患者に対し、入院
中（退院時を含む。）に対象医薬品が処方された場合は、別途の負担を
求めないことと整理する。

2

難病法は、指定難病のうち病状の程度が一定以上の者について医療費助成等の支援を行って
いる。
3 難病法に基づく医療費助成の対象か否かを問わない。医療費助成の対象とならない指定難病
患者については、指定難病の登録者証等により、指定難病患者であることを確認する。また小
児慢性特定疾病医療費については、国の公費負担制度の助成を受ける療養と同様の整理とする。
4 地方自治体が単独で実施する公費負担医療については、地方自治体ごとに実施の有無やその
趣旨、内容等にばらつきがあることから、配慮の対象とすることは実務上の課題が存在する。

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