については、医療用医薬品とＯＴＣ医薬品が同一の成分であっても効能・
効果が一致しない場合がある。
○

このような、ＯＴＣ医薬品において認められていない効能・効果を目
的として医療用医薬品を使用する場合は、別途の負担を求めないことと
する。

（２）対象医薬品の考え方
○ 対象医薬品（77 成分）の選定に当たっては、ＯＴＣ医薬品と成分及び
投与経路が同一で、一日最大用量が異ならない医療用医薬品としている。
その際、剤形が一致するＯＴＣ医薬品が存在しない場合であっても、同
一成分・同一投与経路のＯＴＣ医薬品が存在する場合には、剤形が異な
るにとどまることから、代替性は否定されないものとして整理した。
○

また、成分の含有量又は濃度が一致しない場合であっても、一日最大
用量の設定がない場合や、ＯＴＣ医薬品の方が医療用医薬品を上回る含
有量又は濃度を有する場合には、医療用医薬品の一日最大用量が明らか
に高いとまではいえないため、代替性は否定されないものとして整理し
た。他方で、成分が完全に一致しない配合剤や、医療用医薬品の方が一
日最大用量が大きい場合には、代替性がないものとして整理した。

（３）効能・効果の考え方
○ 医療用医薬品は、医師の診断に基づき処方・調剤される医薬品であり、
医療保険制度の下で医療用医薬品として提供されるものである一方、Ｏ
ＴＣ医薬品は、患者自身の判断により用いられることが前提とされてい
ることから、その効能・効果については、患者自身でも判断可能な症状
等により記載されていることが基本である。
○

具体的には、医療用医薬品とＯＴＣ医薬品の効能・効果の対応関係に
ついては、次の類型により整理することとした。
① 効能・効果が対応すると整理される場合
ア 疾患名が直接対応している場合
ＯＴＣ医薬品として承認されている効能・効果が疾患名で記載され
ており、医師が診断した疾患名に直接又は実質的に対応している場
合
イ 症状等として対応している場合
ＯＴＣ医薬品として承認されている効能・効果が症状等を基礎とし
て記載されており、医師が診断した疾患に通常伴う症状、身体状態

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