又は当該医薬品の使用目的と対応している場合
② 効能・効果が対応しないと整理される場合
医療用医薬品とＯＴＣ医薬品とで、使用される目的が明らかに異な
る場合
○

さらに医療用医薬品とＯＴＣ医薬品では、制度上の位置づけや使用場
面の違いを踏まえ、効能・効果の記載が異なる場合があるため、医療用
医薬品とＯＴＣ医薬品の効能・効果が一致しているかについては、以下
の観点を踏まえて、効能・効果の対応関係の有無を総合的に判断するこ
ととした。
・ ＯＴＣ医薬品の添付文書に記載された症状等又はその処方目的が、
医療用医薬品が用いられる処方目的と対応していること
・ 疾患・病態ごとに細かく区分し医療現場における運用が複雑となら
ないようにすること
・ 判断基準が複雑になることで医師ごとの判断がばらつくことがある
と、同じ疾患において患者負担の有無が異なり、患者にとって制度上
の取扱いが分かりにくく、納得感を得にくいものとなること
・ 同一又は類似の薬効群に属する他成分との整理との均衡も踏まえ、
制度上の取扱いに大きな不均衡が生じないようにすること
・ 医療用医薬品とＯＴＣ医薬品とで使用される治療目的が明らかに異
なる場合には、効能・効果が一致しない場合として整理すること

（４）別途の負担を求めない場合について
○ 上記を踏まえ、医療用医薬品とＯＴＣ医薬品の効能・効果が一致して
おらず、別途の負担を求めない場合を別紙２のとおり整理した。
３．別途の負担を求めない者と療養の範囲
○ 一部保険外療養の実施に当たっては、引き続き必要な医療が確保される
よう、こども、がん患者や難病患者など配慮が必要な慢性疾患を抱えてい
る方、低所得者、入院患者、医師が対象医薬品の長期使用等が医療上必要
と考える方等に対しては、別途の負担を求めない配慮を行うこととしてお
り、本検討会においては、このうち、がん患者や難病患者など配慮が必要
な慢性疾患を抱えている方、入院患者、医師が対象医薬品の長期使用等が
医療上必要と考える方等について、別途の負担を求めない者と療養の範囲
について検討を行った。

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