○

本制度は、必要な受診を行った上で、結果的に対象となる医療用医
薬品が支給される場合に別途の負担を求めるものであり、引き続き必
要な受診が確保されることから、単に医療機関を受診することを意図
した記載の有無をもって、別途の負担の取扱いが異なることは適切で
はない。

○

また、医師の判断によって別途の負担の有無が異なる取扱いとする
と、患者にとって制度上の取扱いが分かりにくくなるおそれがあるこ
とから、このような場合においては、ＯＴＣ医薬品を「服用しないこ
と」と記載されている患者についても、それ以外の患者と同様に、別
途の負担の対象と整理する。

②ＯＴＣ医薬品の効能・効果又は使用対象を限定するもの
○ 部位又は性別を理由にＯＴＣ医薬品を「服用しないこと」と記載さ
れている場合は、患者が自己判断でＯＴＣ医薬品を使用せず、医療機
関を受診することを前提とするものである。
○

また、このような記載は、ＯＴＣ医薬品の効能・効果又は使用対象
が医療用医薬品と比較して限定されていることを踏まえたものである。

○

このため、
「服用しないこと」の記載をもって、別途の負担の有無を
判断するのではなく、上記２及び３（１）から（６）までで示した「効
能・効果の違い」又は「別途の負担を求めない者と療養の範囲」に該
当するかで別途の負担の有無を判断することと整理する。

③原則として使用を避けることを前提とするもの
○ 妊婦等7に対してＯＴＣ医薬品を「服用しないこと」と記載されてい
る場合については、医療用医薬品においても「治療上の有益性が危険
性を上回る場合にのみ使用する」という有益性投与の考え方を基本と
しており、単に医療機関の受診を求める趣旨ではない。
○

胎児・乳児への影響の可能性も考慮して、原則として使用を避ける
ことを前提に、医師が母体への治療上の有益性と胎児・乳児へのリス

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別途の負担を求めないこととする者については、
「妊婦」、
「妊娠している可能性があるためＯ
ＴＣ医薬品を服用できない女性」及び「授乳婦」とする。また、対象となる医療用医薬品につ
いては、ＯＴＣ医薬品の添付文書に「服用しないこと」と記載されており、医療用医薬品の添
付文書において妊婦又は授乳婦に関する注意喚起がある薬剤を対象とする。妊婦、妊娠してい
る可能性のあるためＯＴＣ医薬品を服用できない女性、授乳婦については、本人申告（問診票）
のほか、必要に応じて、母子健康手帳、診療録に基づき、医師が確認する。

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