選択基準

表 4 主な選択・除外基準
以下の基準をすべて満たす患者。

厚生労働省の指定難病診断基準により診断された栄養障害型 EB、接合部型 EB 又は単純
型 EB（重症汎発型に限る）患者。

同意取得時の年齢が 1 歳以上 70 歳以下の患者。

観察開始日及び治療開始日において、以下の基準を満たす EB による皮膚潰瘍を有する患
者。
➢
治療前観察期間において、継続的に皮膚潰瘍が認められる病変領域を有する。
本品貼付病変領域は以下の条件を満たす。
1） 選択可能な領域・部位（ただし、首より上部、手首を除く手掌・手背、くるぶ
しより下部の足底・足背は除く）
・体幹：胸部、腹部、背部、臀部
・上肢：上腕、前腕
・下肢：大腿、下腿
2） 病変領域内の皮膚潰瘍面積の合計が 10～250 cm2。病病変領域の選定は 2 カ所
までとし、病変領域を潰瘍周囲の瘢痕領域を含めて本品 16 枚以内で覆うこと
が可能なこと。
3） 可動部は避け、皮膚潰瘍面積測定に適した平坦な部位を選択すること。
4） 湾曲している部位に存在する潰瘍を選択する際には、湾曲面を円柱面と想定し
た中心軸から潰瘍境界の両端までの中心角度が 120 度を上回る可能性がある
潰瘍は原則選択しないこと。
5） 観察開始日に対する観察開始 2 週後及び観察開始 4 週後の治療開始日時点での
本品貼付予定領域において、皮膚潰瘍面積の合計の変化率がいずれの時点でも
±20%以下。
6） 本品貼付予定領域に細菌等の感染に起因する臨床的徴候を認めず、肉眼的に判
断しても壊死像が認められない。

以下の既往がある患者。
➢
重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状）
、局所投与医薬品に対する
皮膚過敏症、異種蛋白質（ウシ・ブタ由来蛋白質）やフィブリンハイドロゲルに対
するアレルギー、ペニシリン・ストレプトマイシン・アムホテリシン B に対するア
レルギー

観察開始日前 4 週間以内に以下の治療を受けた患者。
➢
副腎皮質ステロイド 0.5 mg*1/kg/日以上を 2 週間投与された 18 歳未満の患者
➢
副腎皮質ステロイド 20 mg*1/日以上を 2 週間投与された 18 歳以上の患者
➢
副腎皮質ステロイドの局所投与治療を受けた患者。ただし、本品貼付（予定）領域
以外はこの限りでない。
➢
生物学的製剤（ワクチン製剤を除く）の治療を受けた患者
➢
放射線療法や免疫抑制剤による治療を受けた患者


観察開始日の臨床検査値が以下のいずれかの基準に該当する患者。

➢
血清尿素窒素値又は血清クレアチニン値が基準値上限の 2 倍超
➢
血清 AST、ALT、ALP、総ビリルビン又は総蛋白値が基準値上限の 2 倍超
➢
血中アルブミン値が 2.0 g/dL 未満
➢
血中ヘモグロビン値が 6.0 g/dL 未満

本品貼付予定領域に対し皮膚感染症治療のため抗菌剤投与が必要な患者。

悪性腫瘍を合併する患者又は観察開始日前 5 年以内に悪性腫瘍の既往がある患者（有棘
細胞癌については、切除手術後 1 年以上再発していない場合はこの限りでない）
。

治療開始日において、本品貼付予定領域と本品非貼付部位にまたがる皮膚潰瘍を有する
患者。

治療開始日前の 4 カ月以内に医薬品又は医療機器の治験及び臨床研究（介入研究）に参
加した患者。

治療開始日前の 1 年以内に他の再生医療等製品の治験及び臨床研究（介入研究）に参加
した患者並びに細胞治療（再生医療等製品及びそれに準ずる治療を指す）を受けた患者。

ヒト（自己）表皮由来細胞シート（販売名：ジェイス）を使用中の患者又は治療開始日
前の 1 年以内にジェイスの最終移植を実施した患者。
*プレドニゾロン換算。
除外基準

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