本品との因果関係が否定された。
1回あたりの平均貼付枚数別の安全性について、EB-01試験及びEB-02試験の併合解析における
平均貼付枚数別の有害事象の発現状況は、表11のとおりであった。
表 11

1 回あたりの平均貼付枚数別の有害事象の概要（EB-01 試験及び EB-02 試験の併合解析）
9 枚以上 12 枚
9 枚未満
12 枚以上
全体
未満
（4 例）
（5 例）
（12 例）
（3 例）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
全有害事象
3（75.0）
3（100）
3（60.0）
9（75.0）
本品との因果関係が否定できない有害事象
0
0
1（20.0）
1（8.3）
重篤な有害事象
1（25.0）
0
1（20.0）
2（16.7）
重症度が高度の有害事象
1（25.0）
0
1（20.0）
2（16.7）

平均貼付枚数の増加に伴い有害事象の発現割合が増加する傾向は認められなかった。平均貼付
枚数が12枚以上では、1例に本品との因果関係が否定できない有害事象（C‐反応性蛋白増加）
、
1例に重篤な有害事象（貧血）が認められた。重篤な有害事象の1例（貧血）は治験担当医師によ
り本品との因果関係が否定された。
年齢別の安全性について、EB-01試験及びEB-02試験の併合解析における年齢別の有害事象の発
現状況は、表12のとおりであった。
表 12

年齢別の有害事象の概要（EB-01 試験及び EB-02 試験の併合解析）
1 歳以上
7 歳以上
15 歳以上
7 歳未満
15 歳未満
（9 例）
（1 例）
（2 例）
全有害事象
1（100）
2（100）
6（66.7）
本品との因果関係が否定できない有害事象
1（100）
0
0
重篤な有害事象
0
1（50.0）
1（11.1）
重症度が高度の有害事象
0
1（50.0）
1（11.1）

全体
（12 例）
9（75.0）
1（8.3）
2（16.7）
2（16.7）

本品との因果関係が否定できない有害事象は、1歳以上7歳未満の1例に認められたC‐反応性蛋
白増加のみであった。重篤な有害事象は1歳以上7歳未満では認められず、7歳以上15歳未満で過
小食が1例、15歳以上で貧血が1例に認められたが、いずれの事象も重症度は高度、治験担当医師
により本品との因果関係は否定された。

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