4. 施設について
本品は、表皮水疱症の診断及び治療に十分な知識・経験を持ち、かつ本品の特徴と作用機序
を熟知し、取扱いを習得した医師により使用される必要がある。そのため、本品納入前に、製
造販売業者による講習会を実施し、医療従事者向け資材を用いて、本品の適正使用に関する情
報を提供する。
以上のことから、患者の治療を行う医療機関では①～③を満たす施設において使用する必要
がある。
①施設について
①-1 以下を満たす医療機関であること。（ただし、対象患者が小児である場合には、小児治
療に関するチーム医療が確立されていることが望ましい。）
(1) 本品の貼付前の調製が可能な機材・資材を有していること
(2) 本品の有効性及び安全性に関する情報を収集するため、本品に課せられている製造販
売後調査を適切に実施することが可能であること
①-2 治療の責任者の配置
表皮水疱症の診断、治療及び不具合・副作用発現時の対応並びに十分な知識と経験を有し
（表13のすべてに該当）、製造販売業者が実施する、本品の使用にあたっての講習を修了
した医師が、本品を用いた治療の責任者として配置されていること。
表13

治療の責任者に関する要件



日本皮膚科学会専門医の資格を有すること



表皮水疱症の診療に必要な学識・技術を習得していること



製造販売業者による本品の適正使用に関する講習を受講していること

② 院内の再生医療等製品に関する情報管理体制について
再生医療等製品に関する情報管理に従事する担当者が配置され、製造販売業者からの情報
窓口、有効性・安全性等に関する情報の管理及び医師等に対する情報提供、不具合・副作
用が発生した場合の報告業務等が速やかに行われる体制が整っていること。
③ 不具合・副作用への対応について
③-1 施設体制に関する要件
重篤な不具合・副作用が発生した際に、当該施設又は連携施設において、発現した不具
合・副作用に応じて必要な検査の結果が当日中に得られ、直ちに対応可能な体制が整っ
ていること。
③-2 医療従事者による不具合・副作用への対応に関する要件
表皮水疱症の診療に携わる専門的な知識及び技能を有する医療従事者が不具合・副作用
のモニタリングを含め主治医と情報を共有できるチーム医療体制が整備されているこ
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