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総－４－１最適使用推進ガイドライン（アロステム） (10 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_74385.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第652回 7／8）《厚生労働省》 |
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表 6 治療前観察期間の平均潰瘍面積に対する
評価期間 1 及び評価期間 2 の潰瘍面積平均変化率（EB-02 試験、FAS）
例数
変化率（%）
p 値*1
評価期間 1
6
－54.242±13.3863 0.0098
評価期間 2
6
－29.853±18.8147
平均値±標準誤差
*1： 有意水準両側 5%、1 標本 t 検定
患者ごとの潰瘍面積の変化率は、表 7 のとおりであった。
表7
患者番号
患者ごとのベースラインからの皮膚潰瘍面積の変化率（EB-02 試験、FAS）
ベースライ
ン*1（cm2）
評価期間 1 の
潰瘍面積*2
（cm2）
評価期間 2
の潰瘍面積
*3
（cm2）
2-①
63.80
14.79
2-②
8.98
2.35
2-③
59.80
20.36
2-④
28.31
5.02
2-⑤
13.28
12.87
2-⑥
22.52
17.23
*1：貼付前 4 週、2 週及び貼付直前の平均値。
*2：最終貼付 1、3 及び 5 週後の平均値。
*3：最終貼付 21、23 及び 25 週後の平均値。
19.48
1.76
39.76
20.23
19.86
18.73
評価期間 1 のベ
ースラインから
の潰瘍面積変化
率（%）
－76.81
－73.83
－65.95
－82.26
－3.09
－23.52
評価期間 2 のベ
ースラインから
の潰瘍面積変化
率（%）
－69.47
－80.36
－33.51
－28.56
49.61
－16.83
潰瘍面積変化
率の差（評価
期間 2－評価期
間 1）
7.35
－6.53
32.44
53.70
52.70
6.69
3.3. 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（EB-01試験）及び国内第Ⅲ相試験（EB-02試験）併合解析
【安全性】
EB-01 試験及び EB-02 試験における安全性の概要は表 8 のとおりであり、死亡及び貼付中止に
至った事象は認められなかった。
表8
安全性の概要（EB-01 試験及び EB-02 試験の併合解析）
EB-01 試験*1
EB-02 試験*2
全体
（6 例）
（6 例）
（12 例）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
全有害事象
5（83.3）
4（66.7）
9（75.0）
本品との因果関係が否定できない有害事象
0
1（16.7）
1（8.3）
重篤な有害事象
1（16.7）
1（16.7）
2（16.7）
重症度が高度の有害事象
1（16.7）
1（16.7）
2（16.7）
投与中止に至った有害事象
0
0
0
死亡に至った有害事象
0
0
0
*1：治療期間（本品貼付開始後 3 週間、最大 7 週間）、後観察期間（本品最終貼付後 5 週間）及び追跡
観察期間（後観察期間後 20 週間）で認められた事象
*2：治療期間（本品貼付開始後 11 週間）、後観察期間（治療期間後 5 週間）、追跡観察期間（後観察期
間後 20 週間）及びフォローアップ調査期間（追跡観察期間後 27 週間）で認められた事象
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評価期間 1 及び評価期間 2 の潰瘍面積平均変化率（EB-02 試験、FAS）
例数
変化率（%）
p 値*1
評価期間 1
6
－54.242±13.3863 0.0098
評価期間 2
6
－29.853±18.8147
平均値±標準誤差
*1： 有意水準両側 5%、1 標本 t 検定
患者ごとの潰瘍面積の変化率は、表 7 のとおりであった。
表7
患者番号
患者ごとのベースラインからの皮膚潰瘍面積の変化率（EB-02 試験、FAS）
ベースライ
ン*1（cm2）
評価期間 1 の
潰瘍面積*2
（cm2）
評価期間 2
の潰瘍面積
*3
（cm2）
2-①
63.80
14.79
2-②
8.98
2.35
2-③
59.80
20.36
2-④
28.31
5.02
2-⑤
13.28
12.87
2-⑥
22.52
17.23
*1：貼付前 4 週、2 週及び貼付直前の平均値。
*2：最終貼付 1、3 及び 5 週後の平均値。
*3：最終貼付 21、23 及び 25 週後の平均値。
19.48
1.76
39.76
20.23
19.86
18.73
評価期間 1 のベ
ースラインから
の潰瘍面積変化
率（%）
－76.81
－73.83
－65.95
－82.26
－3.09
－23.52
評価期間 2 のベ
ースラインから
の潰瘍面積変化
率（%）
－69.47
－80.36
－33.51
－28.56
49.61
－16.83
潰瘍面積変化
率の差（評価
期間 2－評価期
間 1）
7.35
－6.53
32.44
53.70
52.70
6.69
3.3. 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（EB-01試験）及び国内第Ⅲ相試験（EB-02試験）併合解析
【安全性】
EB-01 試験及び EB-02 試験における安全性の概要は表 8 のとおりであり、死亡及び貼付中止に
至った事象は認められなかった。
表8
安全性の概要（EB-01 試験及び EB-02 試験の併合解析）
EB-01 試験*1
EB-02 試験*2
全体
（6 例）
（6 例）
（12 例）
例数（%）
例数（%）
例数（%）
全有害事象
5（83.3）
4（66.7）
9（75.0）
本品との因果関係が否定できない有害事象
0
1（16.7）
1（8.3）
重篤な有害事象
1（16.7）
1（16.7）
2（16.7）
重症度が高度の有害事象
1（16.7）
1（16.7）
2（16.7）
投与中止に至った有害事象
0
0
0
死亡に至った有害事象
0
0
0
*1：治療期間（本品貼付開始後 3 週間、最大 7 週間）、後観察期間（本品最終貼付後 5 週間）及び追跡
観察期間（後観察期間後 20 週間）で認められた事象
*2：治療期間（本品貼付開始後 11 週間）、後観察期間（治療期間後 5 週間）、追跡観察期間（後観察期
間後 20 週間）及びフォローアップ調査期間（追跡観察期間後 27 週間）で認められた事象
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